178/2002, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES), kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, k 1. 7. 2022

8.2002.178

178/2002, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES), kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, k 1. 7. 2022

Evropský parlament, Rada Evropské unie

Konsolidované znění nařízení (ES) č. 178/2002.

►B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 178/2002

ze dne 28. ledna 2002,

kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin

(Úř. věst. L 031, 1.2.2002, p.1)

Ve znění:

▼B

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 178/2002

ze dne 28. ledna 2002,

kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin

KAPITOLA I

 NahoruOBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

 NahoruÚčel a oblast působnosti

1. Toto nařízení obsahuje základní ustanovení umožňující zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, pokud jde o potraviny, zejména s přihlédnutím k rozmanitosti nabídky potravin včetně tradičních výrobků, a současně zajišťovat účinné fungování vnitřního trhu. Stanoví jednotné zásady a povinnosti, prostředky pro vytvoření silné vědecké základny, účinná organizační opatření a postupy, z nichž se má vycházet při rozhodování v otázkách bezpečnosti potravin a krmiv.

2. Pro účely článku 1 stanoví toto nařízení obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni.

Toto nařízení zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin.

Stanoví postupy v otázkách, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.

3. Toto nařízení se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv. Nevztahuje se na prvovýrobu určenou pro osobní potřebu ani na domácí přípravu potravin, manipulaci s nimi nebo jejich skladování za účelem osobní domácí spotřeby.

Článek 2

 NahoruDefinice "potraviny"

Pro účely tohoto nařízení se "potravinou" rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.

Mezi "potraviny" patří nápoje, žvýkačky a jakékoli látky včetně vody, které jsou úmyslně přidávány do potraviny během její výroby, přípravy nebo zpracování. Mezi potraviny patří voda za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES, aniž jsou dotčeny požadavky směrnic 88/778/EHS a 98/83/ES.

"Potraviny" nezahrnují

a) krmiva;

b) živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě;

c) rostliny před sklizní;

d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS ( 1 ) a 92/73/EHS ( 2 );

e) kosmetické prostředky ve smyslu směrnice Rady 76/768/EHS ( 3 );

f) tabák a tabákové výrobky ve smyslu směrnice Rady 89/622/EHS ( 4 );

g) omamné a psychotropní látky ve smyslu Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

h) rezidua a kontaminující látky;

▼M7

i) zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ( 5 ).

▼B

Článek 3

 NahoruDalší definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1. "potravinovým právem" právní a správní předpisy použitelné ve Společenství nebo na vnitrostátní úrovni pro potraviny obecně, a zejména pro bezpečnost potravin; vztahuje se na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž krmiv, která jsou vyrobena pro zvířata určená k produkci potravin nebo kterými se tato zvířata krmí;

2. "potravinářským podnikem" veřejný nebo soukromý podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s jakoukoli fází výroby, zpracování a distribuce potravin;

3. "provozovatelem potravinářského podniku" fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v potravinářském podniku, který řídí;

4. "krmivem" látka nebo výrobek, včetně doplňkových látek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, určené ke krmení zvířat orální cestou;

5. "krmivářským podnikem" soukromý nebo veřejný podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s produkcí, výrobou, zpracováním, skladováním, přepravou nebo distribucí krmiv, včetně výrobce, který vyrábí, zpracovává nebo skladuje krmivo určené ke krmení zvířat na svém vlastním hospodářství;

6. "provozovatelem krmivářského podniku" fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v krmivářském podniku, který řídí;

7. "maloobchodem" manipulace s potravinami nebo jejich zpracování a skladování v místě prodeje nebo dodávky konečnému spotřebiteli; zahrnuje distribuční terminály, provozy veřejného stravování, závodní jídelny, podnikové restaurační služby, restaurace a další podobné stravovací provozovny, obchody, distribuční centra supermarketů a velkoobchodní prodejny;

8. "uváděním na trh" držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové;

9. "rizikem" míra pravděpodobnosti nepříznivého účinku na zdraví a závažnosti tohoto účinku, vyplývající z existence určitého nebezpečí;

10. "analýzou rizika" proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku;

11. "hodnocením rizika" vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika;

12. "řízením rizika" proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření;

13. "sdělováním o riziku" interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a dalšími zúčastněnými osobami; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika;

14. "nebezpečím" biologické, chemické nebo fyzikální činitele v potravinách nebo krmivech nebo stav potravin nebo krmiv, které mohou mít nepříznivý účinek na zdraví;

15. "sledovatelností" možnost najít a vysledovat ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce potravinu, krmivo, hospodářské zvířete nebo látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva, nebo u níž se očekává, že takto přimísena bude;

16. "fázemi výroby, zpracování a distribuce" jakákoli fáze včetně dovozu od prvovýroby potravin až po jejich skladování, přepravu, prodej nebo dodání konečnému spotřebiteli, popřípadě rovněž dovoz, produkce, výroba, skladování, přeprava, distribuce, prodej a dodávání krmiv;

17. "prvovýrobou" prvovýroba, chov zvířat nebo pěstování plodin, včetně sklizně, dojení a chovu zvířat určených k produkci potravin před porážkou. Rovněž zahrnuje lov zvířat, rybolov a sběr volně rostoucích plodů;

18. "konečným spotřebitelem" konečný spotřebitel potraviny, který nepoužije potravinu v rámci provozování potravinářského podniku nebo jeho činnosti.

KAPITOLA II

 NahoruOBECNÉ POTRAVINOVÉ PRÁVO

Článek 4

 NahoruOblast působnosti

1. Tato kapitola se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv, která jsou určena pro zvířata určená k produkci potravin nebo jimiž se tato zvířata krmí.

2. Obecné zásady stanovené v článcích 5 až 10 tvoří obecný horizontální rámec povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření.

3. Platné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10.

4. Do té doby budou odchylně od odstavce 2 prováděny stávající právní předpisy s přihlédnutím k zásadám uvedeným v článcích 5 až 10.

ODDÍL 1

 NahoruOBECNÉ ZÁSADY POTRAVINOVÉHO PRÁVA

Článek 5

 NahoruObecné cíle

1. Potravinové právo sleduje jeden nebo více obecných cílů vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů, včetně poctivého jednání v obchodu s potravinami, a popřípadě zohledňuje ochranu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí.

2. Potravinové právo má za cíl, aby byl ve Společenství dosažen volný pohyb potravin a krmiv vyrobených nebo uvedených na trh podle obecných zásad a požadavků stanovených v této kapitole.

3. Pokud existují nebo se právě dokončují mezinárodní normy, vezmou se v úvahu při vytváření nebo přizpůsobení potravinového práva, s výjimkou případů, kdy tyto normy nebo dotyčné části těchto norem by byly neúčinným nebo nevhodným prostředkem pro dosažení oprávněných cílů potravinového práva, případů vědecky odůvodněných nebo případů, kdy tyto normy by zajišťovaly úroveň ochrany jinou než je úroveň považovaná ve Společenství za odpovídající.

Článek 6

 NahoruAnalýza rizika

1. Pro dosažení obecného cíle vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a života vychází potravinové právo z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.

2. Hodnocení rizika je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.

3. V zájmu dosažení obecných cílů potravinového práva stanovených v článku 5 se při řízení rizika berou v úvahu výsledky hodnocení rizika, zejména stanoviska úřadu uvedeného v článku 22, další faktory opodstatněné v dané záležitosti a zásada předběžné opatrnosti, pokud jsou použitelné podmínky uvedené v čl. 7 odst. 1.

▼M9

4. Sdělování o riziku naplňuje cíle a respektuje obecné zásady stanovené v článcích 8a a 8b.

▼B

Článek 7

 NahoruZásada předběžné opatrnosti

1. Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.

2. Opatření přijatá podle odstavce 1 musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.

Článek 8

 NahoruOchrana zájmů spotřebitele

1. Cílem potravinového práva je chránit zájmy spotřebitelů a poskytovat spotřebitelům základ, který jim umožní vybírat se znalostí věci potraviny, které konzumují. Jeho cílem je rovněž zabránit

a) podvodným nebo klamavým praktikám;

b) falšování potravin a

c) jakýmkoli jiným praktikám, které mohou spotřebitele uvést v omyl.

▼M9

ODDÍL 1a

 NahoruSDĚLOVÁNÍ O RIZIKU

Článek 8a

 NahoruCíle sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku sleduje tyto cíle:

a) zvyšovat povědomí o specifických zvažovaných záležitostech a porozumění jim, a to i v případech rozdílů ve vědeckém hodnocení, v průběhu celého procesu analýzy rizika;

b) zajišťovat soudržnost, transparentnost a jednoznačnost při tvorbě doporučení a rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

c) poskytovat spolehlivý základ, případně včetně vědeckého základu, pro pochopení rozhodnutí týkajících se řízení rizika;

d) zlepšovat celkovou účinnost a efektivitu analýzy rizika;

e) posilovat veřejné porozumění analýze rizika, včetně odpovídajících úkolů a odpovědnosti osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, a posilovat tak důvěru v jeho výsledek;

f) zajišťovat náležité zapojení spotřebitelů, krmivářských a potravinářských podniků, akademické obce a všech dalších zúčastněných osob;

g) zajišťovat odpovídající a transparentní výměnu informací se zúčastněnými osobami, pokud jde o rizika spojená s potravinovým řetězcem;

h) zajišťovat poskytování informací spotřebitelům o strategiích ke snížení rizik; a

i) přispívat k boji proti šíření nepravdivých informací a jejich zdrojům.

Článek 8b

 NahoruObecné zásady sdělování o riziku

S přihlédnutím k příslušným úlohám osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:

a) zajišťuje, aby byly se všemi zúčastněnými osobami interaktivně a včas vyměňovány přesné a veškeré vhodné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;

b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika, včetně informací o tom, jak bylo dosaženo rozhodnutí týkajících se řízení rizika a které faktory byly vzaty v úvahu;

c) zohledňuje vnímání rizika všemi zúčastněnými osobami;

d) usnadňuje porozumění a dialog mezi všemi zúčastněnými osobami; a

e) musí být jasné a dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do tohoto procesu nebo nemají vědecké vzdělání, přičemž náležitě dodržuje použitelná ustanovení právních předpisů týkající se důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Článek 8c

 NahoruObecný plán sdělování o riziku

1. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů obecný plán sdělování o riziku za účelem dosažení cílů uvedených v článku 8a v souladu s obecnými zásadami uvedenými v článku 8b. Komise tento obecný plán s ohledem na technický a vědecký pokrok a na získané zkušenosti aktualizuje. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2. Při přípravě uvedených prováděcích aktů konzultuje Komise úřad.

2. Obecný plán sdělování o riziku podporuje integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni. V tomto plánu se:

a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;

b) určí různé druhy a úrovně činností týkajících se sdělování o riziku a vhodné hlavní nástroje a kanály k použití pro účely sdělování o riziku s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin;

c) zavedou vhodné mechanismy koordinace a spolupráce za účelem posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a

d) zavedou vhodné mechanismy za účelem zajištění otevřeného dialogu mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a všemi dalšími zúčastněnými osobami a jejich náležitého zapojení.

▼B

ODDÍL 2

 NahoruZÁSADY PRŮHLEDNOSTI

Článek 9

 NahoruKonzultace s veřejností

Během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů veřejné a průhledné konzultace s veřejností, kromě případů, kdy to neumožňuje naléhavost záležitosti.

Článek 10

 NahoruInformování veřejnosti

Aniž jsou dotčena použitelná ustanovení právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů o přístupu k dokumentům, přijmou orgány veřejné moci, pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že určitá potravina nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidského zdraví nebo zdraví zvířat, vhodná opatření s ohledem na povahu, závažnost a rozsah tohoto rizika, aby informovaly širokou veřejnost o povaze zdravotního rizika, přičemž co nejpřesněji identifikují potravinu nebo krmivo nebo druh potraviny nebo krmiva, riziko, jaké mohou představovat, a opatření, která se přijímají nebo budou přijata s cílem předejít riziku, snížit je nebo je vyloučit.

ODDÍL 3

 NahoruOBECNÉ POVINNOSTI PŘI OBCHODU S POTRAVINAMI

Článek 11

 NahoruPotraviny a krmivo dovážené do Společenství

Potraviny a krmivo dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh ve Společenství musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva nebo podmínky, které Společenství považuje přinejmenším za rovnocenné těmto požadavkům, nebo existuje-li zvláštní dohoda mezi Společenstvím a vyvážející zemí, požadavky obsažené v dotyčné dohodě.

Článek 12

 NahoruPotraviny a krmivo vyvážené ze Společenství

1. Potraviny a krmivo vyvážené nebo znovu vyvážené ze Společenství za účelem uvedení na trh třetí země musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva, pokud nestanoví jinak orgány dovážející země nebo právní předpisy, normy, zásady správné praxe a jiné právní a správní postupy platné v dovážející zemi.

Za jiných okolností, kromě případů, kdy potraviny poškozují zdraví nebo kdy nejsou krmiva bezpečná, mohou být potraviny a krmiva vyváženy nebo znovu vyváženy pouze s výslovným souhlasem příslušných orgánů země určení poté, co tyto orgány byly řádně informovány o důvodech a okolnostech, kvůli kterým nemohly být dotyčné potraviny a krmiva uvedeny na trh ve Společenství.

2. Pokud jsou použitelná ustanovení dvoustranné dohody uzavřené mezi Společenstvím nebo jedním z jeho členských států a třetí zemí, musí potraviny a krmivo vyvážené ze Společenství nebo z dotyčného členského státu do této třetí země splňovat podmínky dotyčných ustanovení.

Článek 13

 NahoruMezinárodní normy

Aniž jsou dotčena jejich práva a povinnosti, Společenství a členské státy

a) přispívají k vypracování mezinárodních technických norem pro potraviny a krmiva a hygienických a rostlinolékařských norem;

b) podporují koordinaci práce mezinárodních vládních a nevládních organizací na normách pro potraviny a krmiva;

c) přispívají v případě potřeby a vhodnosti k přípravě dohod o uznávání rovnocennosti zvláštních opatření týkajících se potravin a krmiv;

d) věnují zvláštní pozornost rozvojovým, finančním a obchodním potřebám rozvojových zemí s cílem zajistit, aby mezinárodní normy nevytvářely zbytečné překážky vývozu z rozvojových zemí;

e) podporují soulad mezinárodních technických norem a potravinového práva a současně zajišťují, aby nedocházelo ke snížení vysoké úrovně ochrany přijaté ve Společenství.

ODDÍL 4

 NahoruOBECNÉ POŽADAVKY POTRAVINOVÉHO PRÁVA

Článek 14

 NahoruPožadavky na bezpečnost potravin

1. Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná.

2. Potravina se nepovažuje za bezpečnou, jeli považována za

a) škodlivou pro zdraví;

b) nevhodnou k lidské spotřebě.

3. Při rozhodování o tom, zda potravina je nebo není bezpečná, se berou v úvahu

a) obvyklé podmínky použití potraviny spotřebitelem a v každé fázi výroby, zpracování a distribuce a

b) informace poskytnuté spotřebiteli, včetně informací na štítku nebo dalších informací obecně dostupných spotřebiteli o tom, jak zamezit škodlivým účinkům určité potraviny nebo skupiny potravin na zdraví.

4. Při rozhodování o tom, zda je potravina škodlivá pro zdraví, se berou v úvahu

a) pravděpodobné okamžité nebo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky dotyčné potraviny nejen na zdraví osoby, která ji konzumuje, ale také na zdraví dalších generací;

b) pravděpodobné kumulativní toxické účinky;

c) zvláštní zdravotní citlivost určité skupiny spotřebitelů, jeli potravina pro tuto skupinu spotřebitelů určena.

5. Při rozhodování o tom, zda potravina není vhodná k lidské spotřebě, se bere v úvahu skutečnost, zda není potravina s ohledem na své zamýšlené použití nepřijatelná pro lidskou spotřebu z důvodu kontaminace cizorodými nebo jinými látkami nebo z důvodu hniloby, kažení nebo rozkladu.

6. Pokud je nebezpečná potravina součástí dávky, šarže nebo zásilky potravin zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechny potraviny v dané dávce, šarži nebo zásilce rovněž nejsou bezpečné, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky není bezpečný.

7. Potravina, která je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.

8. Skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh nebo k jejímu stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není potravina bezpečná.

9. Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, jeli v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.

Článek 15

 NahoruPožadavky na bezpečnost krmiv

1. Krmivo nesmí být uvedeno na trh ani jím nesmí být krmena žádná zvířata určená k produkci potravin, pokud není bezpečné.

2. Krmivo se nepovažuje za bezpečné pro zamýšlené použití, máli se za to, že

— má škodlivý účinek na lidské zdraví nebo zdraví zvířat,

— způsobuje, že potraviny získané z zvířat určených k produkci potravin nejsou bezpečné pro lidskou spotřebu.

3. Pokud krmivo, u něhož bylo zjištěno, že nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv, tvoří součást dávky, šarže nebo zásilky krmiv zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechna krmiva v dané dávce, šarži nebo zásilce jsou rovněž nebezpečná, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv.

4. Krmivo, které je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost krmiv, se považuje za bezpečné z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.

5. Skutečnost, že krmivo splňuje zvláštní předpisy použitelné pro toto krmivo, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jeho uvádění na trh nebo k jeho stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není krmivo bezpečné.

6. Neexistujíli žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se krmivo za bezpečné, jeli v souladu se zvláštními vnitrostátními právními předpisy upravujícími bezpečnost krmiv členského státu, na jehož území je uváděno na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.

Článek 16

 NahoruObchodní úprava

Aniž jsou dotčena specifičtější ustanovení potravinového práva, nesmí označování, propagace a obchodní úprava potravin nebo krmiv, jejich tvar, vzhled nebo balení, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a místo vystavení, jakož i informace poskytované o nich jakýmkoli médiem uvádět spotřebitele v omyl.

Článek 17

 NahoruPovinnosti

1. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce zajistí v podnicích, které řídí, aby potraviny a krmiva splňovaly požadavky potravinového práva, které se týkají jejich činnosti, a kontrolují plnění těchto požadavků.

2. Členské státy zajišťují dodržování potravinového práva a sledují a ověřují, zda provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva.

Za tímto účelem používají systém úředních kontrol a vykonávají další činnosti přiměřené okolnostem, včetně informování veřejnosti o bezpečnosti a riziku potravin a krmiv, dozoru nad bezpečností potravin a krmiv a dalších kontrolních činnostech prováděných během všech fází výroby, zpracování a distribuce.

Členské státy rovněž stanoví pravidla pro opatření a sankce použitelné při porušení potravinového práva a právních předpisů týkajících se krmiv. Tato opatření a tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 18

 NahoruSledovatelnost

1. Ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce je nutné zajistit sledovatelnost potravin, krmiv, zvířat určených k produkci potravin a jakékoli jiné látky, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.

2. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků musí být schopni identifikovat každou osobu, která jim dodala potravinu, krmivo, hospodářské zvíře nebo jakoukoli látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.

Za tímto účelem zavedou tito provozovatelé systémy a postupy, které umožní, aby tyto informace byly na požádání poskytnuty příslušným orgánům.

3. Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků zavedou systémy a postupy umožňující identifikovat podniky, kterým byly dodány jejich výrobky. Tyto informace poskytnou na požádání příslušným orgánům.

4. Potraviny nebo krmivo, které jsou uváděny nebo mohou být uvedeny na trh Společenství, musí být odpovídajícím způsobem označeny nebo identifikovány pomocí související dokumentace nebo souvisejících údajů podle odpovídajících požadavků stanovených ve specifičtějších předpisech s cílem umožnit jejich sledovatelnost.

5. Předpisy pro uplatňování požadavků tohoto článku pro jednotlivá odvětví mohou být přijaty postupem podle čl. 58 odst. 2.

Článek 19

 NahoruOdpovědnost za potraviny: provozovatelé potravinářských podniků

1. Jestliže se provozovatel potravinářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost potravin, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčné potraviny z trhu, pokud tato potravina již není pod bezprostřední kontrolou tohoto původního provozovatele potravinářského podniku, a uvědomí o tom příslušné orgány. Jestliže se již produkt mohl dostat ke spotřebiteli, provozovatel účinně a přesně informuje spotřebitele o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme zpět od spotřebitelů již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.

2. Provozovatel potravinářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost potraviny, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost potravin, a přispívá k bezpečnosti potraviny tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování potraviny, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.

3. Provozovatel potravinářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou uvedl na trh, může být škodlivá pro lidské zdraví. Provozovatel uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku pro konečného spotřebitele, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.

4. Provozovatelé potravinářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s potravinou, kterou dodali, nebo toto riziko zmenšit.

Článek 20

 NahoruOdpovědnost za krmivo: provozovatelé krmivářských podniků

1. Jestliže se provozovatel krmivářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost krmiv, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčného krmiva z trhu a uvědomí o tom příslušné orgány. Za těchto okolností nebo v případě podle čl. 15 odst. 3, kdy dávka, šarže nebo zásilka nesplňují požadavek na bezpečnost krmiv, musí být dotyčné krmivo zničeno, pokud příslušný orgán nesouhlasí s jiným řešením. Provozovatel účinně a přesně informuje uživatele krmiva o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme od nich zpět již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.

2. Provozovatel krmivářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost krmiva, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost krmiv, a přispívá k bezpečnosti krmiva tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování krmiva, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.

3. Provozovatel krmivářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které uvedl na trh, nesplňuje požadavky na bezpečnost krmiv. Uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku spojeného s použitím dotyčného krmiva, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.

4. Provozovatelé krmivářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s krmivem, které dodávají nebo které dodali.

Článek 21

 NahoruOdpovědnost

Touto kapitolou není dotčena směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky ( 6 ).

KAPITOLA III

 NahoruEVROPSKÝ ÚŘAD PRO BEZPEČNOST POTRAVIN

ODDÍL 1

 NahoruPOSLÁNÍ A ÚKOLY

Článek 22

 NahoruPoslání úřadu

1. Zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").

2. Úřad poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu pro legislativní a politickou činnost Společenství ve všech oblastech, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv. Úřad je nezávislým zdrojem informací o všech záležitostech v těchto oblastech a zabezpečuje sdělování o riziku.

3. Úřad přispívá k vysoké úrovni ochrany lidského života a zdraví a v tomto ohledu bere v úvahu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí v rámci fungování vnitřního trhu.

4. Úřad shromažďuje a analyzuje údaje umožňující charakterizovat a sledovat rizika, která mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.

5. Posláním úřadu je rovněž poskytovat

a) vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu v otázkách lidské výživy ve vztahu k právním předpisům Společenství a na žádost Komise pomoc týkající se sdělování o otázkách výživy v rámci zdravotního programu Společenství;

b) vědecká stanoviska k jiným záležitostem týkajícím se zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin;

c) vědecká stanoviska k jiným výrobkům než potravinám a krmivům týkající se geneticky modifikovaných organismů definovaných ve směrnici 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny postupy stanovené v uvedené směrnici.

6. Úřad poskytuje vědecká stanoviska, která slouží jako vědecký základ pro vypracování a přijímání opatření Společenství v oblastech spadajících do jeho působnosti.

7. Úřad plní své úkoly v podmínkách, které mu umožňují hrát referenční úlohu vzhledem ke své nezávislosti, vědecké a technické úrovni stanovisek, která vydává, a informací, které šíří, průhlednosti svých postupů a pracovních metod a vzhledem ke své pečlivosti při provádění zadaných úkolů.

▼M9

Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad, a případně s příslušnými agenturami Unie.

▼B

8. Úřad, Komise a členské státy spolupracují s cílem podpořit účinnou návaznost činností v oblasti hodnocení, řízení rizika a sdělování o riziku.

9. Členské státy spolupracují s úřadem s cílem zajistit plnění jeho poslání.

Článek 23

 NahoruÚkoly úřadu

Úřad má tyto úkoly:

a) poskytovat orgánům Společenství a členským státům co nejlepší vědecká stanoviska ve všech případech stanovených v právních předpisech Společenství, jakož i k jakýmkoli otázkám v rámci své působnosti;

b) podporovat a koordinovat vývoj jednotných metodik hodnocení rizika v oblastech spadajících do jeho působnosti;

c) poskytovat vědeckou a technickou podporu Komisi v oblastech své působnosti a na požádání poskytovat vědeckou a technickou podporu při výkladu a posuzování stanovisek k hodnocení rizika;

d) zadávat vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání;

e) vyhledávat, shromažďovat, uspořádávat, analyzovat a shrnovat vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti;

f) přijímat opatření k identifikaci a charakterizaci nově vznikajících rizik v oblastech své působnosti;

g) vytvořit systém propojených sítí organizací, které působí v oblastech jeho působnosti, a zajistit fungování tohoto systému;

h) na žádost Komise poskytovat vědeckou a technickou pomoc v rámci postupů řízení rizika používaných Komisí v souvislosti s bezpečností potravin a krmiv;

i) na žádost Komise poskytovat v oblastech své působnosti vědeckou a technickou pomoc s cílem zdokonalit spolupráci mezi Společenstvím, kandidátskými zeměmi, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi;

j) zajišťovat, aby v oblastech jeho poslání dostávala veřejnost a zúčastněné osoby rychlé, spolehlivé, objektivní a srozumitelné informace;

k) nezávisle formulovat vlastní závěry a návrhy v otázkách týkajících se jeho poslání;

l) plnit jakékoli další úkoly v oblasti své působnosti, které mu zadá Komise.

ODDÍL 2

 NahoruORGANIZACE

Článek 24

 NahoruOrgány úřadu

Úřad má tyto orgány:

a) správní radu;

b) výkonného ředitele a jeho zaměstnance;

c) poradní sbor;

d) vědecký výbor a vědecké komise.

Článek 25

 NahoruSprávní rada

▼M9

1. Každý členský stát navrhne do správní rady jako své zástupce jednoho člena a jednoho náhradníka. Takto navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají hlasovací právo.

▼M9

1a. Kromě členů a náhradníků uvedených v odstavci 1 zahrnuje správní rada:

a) dva členy a dva náhradníky jmenované Komisí jako její zástupce s hlasovacím právem;

b) dva členy jmenované Evropským parlamentem s hlasovacím právem;

c) čtyři členy a čtyři náhradníky s hlasovacím právem jako zástupce zájmů občanské společnosti a potravinového řetězce, konkrétně jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací spotřebitelů, jednoho člena a jednoho náhradníka z environmentálních nevládních organizací, jednoho člena a jednoho náhradníka z organizací zemědělců a jednoho člena a jednoho náhradníka z průmyslových organizací.

Členy a náhradníky uvedené v prvním pododstavci písm. c) jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem na základě seznamu sestaveného Komisí a zaslaného Radě. Tento seznam obsahuje více jmen, než kolik míst má být obsazeno. Seznam sestavený Komisí zašle Rada Evropskému parlamentu spolu se souvisejícími podklady. Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od obdržení uvedeného seznamu, předložit své stanovisko ke zvážení Radě, která poté uvedené členy a náhradníky jmenuje.

1b. Členové a náhradníci správní rady jsou navrženi a jmenováni na základě odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti práva a politiky týkajících se potravinového řetězce, včetně hodnocení rizika, přičemž se zajistí, aby měli rovněž odpovídající odborné znalosti v oblasti řídících, administrativních, finančních a právních záležitostí ve správní radě.

▼M9

2. Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky a může být prodlouženo. Funkční období členů a náhradníků uvedených v odst. 1a prvním pododstavci písm. c) však může být prodlouženo pouze jednou.

▼B

3. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vnitřní předpis úřadu. Tento předpis se zveřejní.

4. Správní rada zvolí z řad svých členů svého předsedu na dvouleté období; může být zvolen opakovaně.

5. Správní rada přijme svůj jednací řád.

▼M9

Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů. Náhradníci zastupují členy v jejich nepřítomnosti a hlasují jejich jménem.

▼B

6. Správní rada se schází na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů.

7. Správní rada zajišťuje, aby úřad vykonával své poslání a plnil zadané úkoly v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení.

8. Každoročně do 31. ledna přijme správní rada pracovní program úřadu pro následující rok. Rovněž přijme víceletý program, který může být předmětem revize. Správní rada zajistí, aby tyto programy byly v souladu s legislativními a politickými prioritami Společenství v oblasti bezpečnosti potravin.

Každoročně do 30. března přijme správní rada souhrnnou zprávu o činnosti úřadu v uplynulém roce.

▼M1

9. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční nařízení úřadu. Toto nařízení se může odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství ( 7 ), pouze tehdy, pokud je tato odchylka vzhledem ke zvláštním požadavkům na činnost úřadu nezbytná a pokud s ní Komise předem souhlasila.

▼B

10. Výkonný ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasovat a zajišťuje sekretariát. Správní rada zve předsedu vědeckého výboru k účasti na svých schůzích bez práva hlasovat.

Článek 26

 NahoruVýkonný ředitel

1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada ze seznamu kandidátů, který Komise předloží po ukončení otevřeného výběrového řízení zahájeného po výzvě k vyjádření zájmu, jež byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství a v jiných sdělovacích prostředcích, na dobu pěti let a může jej jmenovat opakovaně. Před jmenováním je kandidát navržený správní radou vyzván, aby neprodleně učinil prohlášení před Evropským parlamentem a odpověděl na otázky členů této instituce. Výkonný ředitel může být odvolán z funkce většinou členů správní rady.

2. Výkonný ředitel je zákonným zástupcem úřadu a odpovídá za

a) běžné řízení úřadu;

b) přípravu návrhu pracovních programů úřadu po konzultaci s Komisí;

c) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;

d) zajišťování vhodné vědecké, technické a správní podpory vědeckému výboru a vědeckým komisím;

e) zajišťování plnění úkolů úřadu podle požadavků jejich uživatelů, zejména s ohledem na přiměřenost poskytovaných služeb a vynaloženého času;

▼M1

f) přípravu návrhu výkazu odhadovaných příjmů a výdajů úřadu a plnění rozpočtu úřadu;

▼B

g) veškeré personální záležitosti;

h) navázání a udržování kontaktů s Evropským parlamentem a zajišťování pravidelného dialogu s jeho příslušnými výbory.

▼M1

3. Každý rok předloží výkonný ředitel správní radě ke schválení:

a) návrh souhrnné zprávy o všech činnostech úřadu za uplynulý rok;

b) návrh pracovních programů.

Výkonný ředitel předloží pracovní programy po jejich přijetí správní radou Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům a zajistí jejich zveřejnění.

Výkonný ředitel předloží nejpozději do 15. června souhrnnou zprávu o činnostech úřadu po jejím přijetí správní radou Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Účetnímu dvoru, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru pro regiony a zajistí její zveřejnění.

Výkonný ředitel předloží jednou ročně rozpočtovému orgánu všechny příslušné informace o výsledcích postupů hodnocení.

▼M1 —————

▼B

Článek 27

 NahoruPoradní sbor

1. Poradní sbor tvoří zástupci příslušných subjektů v členských státech, které plní úkoly podobné úkolům úřadu, přičemž každý členský stát jmenuje jednoho zástupce. Zástupci mohou být zastupováni náhradníky, kteří jsou jmenováni současně se zástupci.

2. Členové poradního sboru nesmějí být členy správní rady.

3. Poradní sbor radí výkonnému řediteli při výkonu jeho povinností stanovených v tomto nařízení, zejména při přípravě návrhu pracovního programu úřadu. Výkonný ředitel může rovněž požádat poradní sbor o radu ve věci stanovení priorit při zadávání požadavků na poskytnutí vědeckých stanovisek.

4. Poradní sbor slouží jako mechanismus pro výměnu informací o potenciálních rizicích a sdílení poznatků. Zajišťuje úzkou spolupráci mezi úřadem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto záležitostech:

a) zamezení dvojího provádění vědeckých studií ze strany úřadu a členských států podle článku 32;

b) v případech podle čl. 30 odst. 4, kdy jsou úřad a vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat;

c) při podpoře fungování evropských sítí organizací působících v oblastech působnosti úřadu podle čl. 36 odst. 1;

d) v případech, kdy úřad nebo členský stát zaznamená nově vznikající riziko.

5. Poradnímu sboru předsedá výkonný ředitel. Sbor se schází pravidelně nejméně čtyřikrát za rok na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů. Jeho vnitřní postupy jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu a jsou zveřejněny.

6. Úřad poskytuje poradnímu sboru nezbytnou technickou a logistickou pomoc a zajišťuje pro jeho schůze sekretariát.

7. Zástupci útvarů Komise se mohou podílet na práci poradního sboru. Výkonný ředitel může přizvat k účasti na jeho činnosti zástupce Evropského parlamentu a jiných příslušných subjektů.

Projednává-li poradní sbor záležitosti uvedené v čl. 22 odst. 5 písm. b), mohou se zástupci příslušných subjektů v členských státech vykonávajících úkoly podobné úkolům uvedeným v čl. 22 odst. 5 písm. b) podílet na práci poradního sboru, přičemž každý členský stát jmenuje jednoho zástupce.

Článek 28

 NahoruVědecký výbor a vědecké komise

1. Vědecký výbor a stálé vědecké komise jsou příslušné pro poskytování vědeckých stanovisek úřadu, každý v rámci své oblasti působnosti, a v případě potřeby mají možnost pořádat veřejná slyšení.

2. Vědecký výbor odpovídá za celkovou koordinaci nezbytnou pro zajištění jednotného postupu při přípravě vědeckých stanovisek, zejména za přijetí pracovních postupů a harmonizaci pracovních metod. Vydává stanoviska k víceodvětvovým otázkám v působnosti více než jedné vědecké komise, jakož i k otázkám, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí.

V případě potřeby a zejména v případě otázek, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí, zřídí vědecký výbor pracovní skupiny. V takových případech se při přípravě vědeckých stanovisek opírá o odborné znalosti těchto pracovních skupin.

3. Vědecký výbor tvoří předsedové vědeckých komisí a šest nezávislých vědeckých odborníků, kteří nejsou členy žádné z vědeckých komisí.

4. Vědecké komise tvoří nezávislí vědečtí odborníci. Se zřízením úřadu se zřizují tyto vědecké komise:

▼M6

a) komise pro potravinářské přídatné látky a aromata;

▼B

b) komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata;

▼M2

c) komise pro přípravky na ochranu rostlin a rezidua přípravků na ochranu rostlin;

▼B

d) komise pro geneticky modifikované organismy;

▼M6

e) komise pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny;

▼B

f) komise pro biologická nebezpečí;

g) komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci;

h) komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat;

▼M2

i) komise pro zdraví rostlin;

▼M6

j) komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy a pomocné látky.

▼M8

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a, kterými se na žádost úřadu mění první pododstavec s ohledem na počet a názvy vědeckých komisí na základě vědeckého a technického vývoje.

▼M9

5. Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v relevantních předních vědeckých publikacích a na internetových stránkách úřadu. Úřad zveřejní tuto výzvu k vyjádření zájmu poté, co informuje členské státy o nezbytných kritériích a oblastech odborných znalostí.

Členské státy:

a)

zveřejní výzvu k vyjádření zájmu na internetových stránkách příslušných orgánů a příslušných subjektů, které plní podobné úkoly jako úřad;

b)

informují odpovídající vědecké organizace, které se nacházejí na jejich území;

c)

podněcují případné uchazeče, aby se přihlásili; a

d)

přijmou veškerá další vhodná opatření na podporu výzvy k vyjádření zájmu.

▼M9

5a. Členové vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členové vědeckých komisí se vybírají a jmenují v souladu s tímto postupem:

a) na základě žádostí obdržených v reakci na výzvu k vyjádření zájmu vyhotoví výkonný ředitel návrh seznamu vhodných uchazečů, kam zařadí alespoň dvojnásobný počet uchazečů, než je nezbytné k obsazení míst vědeckého výboru a vědeckých komisí, a zašle návrh seznamu správní radě, přičemž uvede specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v jednotlivých vědeckých komisích;

b) na základě tohoto návrhu seznamu správní rada jmenuje členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí a vyhotoví seznam náhradníků vědeckého výboru a vědeckých komisí;

c) postup pro výběr a jmenování členů vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členů vědeckých komisí se uskuteční na základě těchto kritérií:

i) vysoká úroveň odborných vědeckých znalostí;

ii) nezávislost a neexistence střetu zájmů v souladu s čl. 37 odst. 2 a s politikou nezávislosti úřadu a prováděním této politiky ve vztahu k členům vědeckých komisí;

iii) splnění potřeby specifických multidisciplinárních odborných znalostí vědecké komise, do níž budou jmenováni, a použitelný jazykový režim;

d) pokud mají účastníci srovnatelnou úroveň odborných vědeckých znalostí, správní rada zajistí, aby bylo při jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.

5b. Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika vědeckých komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě, v souladu s postupem stanoveným v odstavcích 5 a 5a, jmenování dalších členů příslušných vědeckých komisí.

5c. Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele pravidla pro podrobnou organizaci a načasování postupů stanovených v odstavcích 5a a 5b.

5d. Členské státy a zaměstnavatelé členů vědeckého výboru a vědeckých komisí neposkytují těmto členům ani externím odborníkům účastnícím se pracovních skupin vědeckého výboru nebo vědeckých komisí žádné pokyny, které nejsou slučitelné s individuálními úkoly těchto členů nebo odborníků nebo s úkoly, odpovědností a nezávislostí úřadu.

5e. Úřad podporuje úlohu vědeckého výboru a vědeckých komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi podle článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena vzájemnému posouzení ze strany vědeckých komisí před tím, než je vědecké komise přijmou.

5f. Každá vědecká komise může mít nejvýše 21 členů.

5g. Členové vědeckých komisí mají k dispozici podrobné školení v hodnocení rizika.

▼B

6. Vědecký výbor a každá z vědeckých komisí volí z řad svých členů svého předsedu a dva místopředsedy.

7. Vědecký výbor a vědecké komise přijímají rozhodnutí většinou hlasů všech svých členů. Menšinové názory se uvádějí do zápisu.

8. Zástupci útvarů Komise mají právo účastnit se schůzí vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin. Jsouli k tomu vyzváni, mohou podávat vysvětlení nebo informace, nesmějí však usilovat o ovlivnění jednání.

9. Postupy činnosti a spolupráce vědeckého výboru a vědeckých komisí jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu.

Tyto postupy se týkají zejména

a) počtu po sobě jdoucích funkčních období, na něž může být člen vědeckého výboru nebo vědecké komise jmenován;

▼M9

b) počtu členů každé vědecké komise, avšak ne více než maximálního počtu stanoveného v odstavci 5f;

▼B

c) způsobu náhrady výdajů členů vědeckého výboru a vědeckých komisí;

d) způsobu, jakým se vědeckému výboru a vědeckým komisím zadávají úkoly a požadavky na vypracování vědeckých stanovisek;

e) zřízení a organizace pracovních skupin vědeckého výboru a vědeckých komisí a možnost účasti externích odborníků v těchto pracovních skupinách;

f) možnosti pozvat na schůze vědeckého výboru a vědeckých komisí pozorovatele;

g) možnosti pořádat veřejná slyšení.

ODDÍL 3

 NahoruZPŮSOB ČINNOSTI

Článek 29

 NahoruVědecká stanoviska

1. Úřad vydává vědecké stanovisko

a) na žádost Komise k jakékoli záležitosti v oblasti své působnosti a ve všech případech, kdy se v právních předpisech Společenství stanoví, že má být úřad konzultován;

b) z vlastního podnětu k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.

Evropský parlament nebo členský stát mohou požádat úřad o vydání vědeckého stanoviska k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.

2. K žádostem uvedeným v odstavci 1 se přiloží dokumentace vysvětlující vědeckou otázku, která má být projednána, jakož i zájem Společenství v této otázce.

3. Není-li lhůta pro vydání vědeckého stanoviska uvedena již v právních předpisech Společenství, vydá úřad vědecká stanoviska ve lhůtě uvedené v žádostech o stanoviska, s výjimkou řádně odůvodněných případů.

4. Jeli předloženo více žádostí o stejné stanovisko, není-li žádost v souladu s odstavcem 2 nebo není-li žádost jasná, může úřad žádost o stanovisko odmítnout nebo navrhnout změnu žádosti o stanovisko po konzultaci s daným orgánem nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly. Orgánu nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvod zamítnutí žádosti.

5. Jestliže úřad již vydal vědecké stanovisko k věci uvedené v žádosti, může žádost odmítnout, pokud dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání. Orgánu nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvody zamítnutí žádosti.

▼M8

6. Za účelem uplatňování tohoto článku přijme Komise po konzultaci s úřadem:

a) akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 57a za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením postupu, jakým úřad vyřizuje žádosti o vědecké stanovisko;

b) prováděcí akty, jimiž se stanoví obecné zásady pro vědecké hodnocení látek, výrobků nebo postupů, které podle právních předpisů Unie podléhají předchozímu povolení nebo zařazení do pozitivního seznamu, zejména v případech, kdy právní předpisy Unie stanoví nebo umožňují, aby za tímto účelem žadatel předložil dokumentaci. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 58 odst. 2.

▼B

7. Vnitřní předpis úřadu stanoví požadavky na formát vědeckého stanoviska, na jeho zdůvodnění a zveřejnění.

Článek 30

 NahoruRozdílná vědecká stanoviska

1. Úřad dbá na to, aby včas odhalil všechny potenciální zdroje rozdílů mezi svými vědeckými stanovisky a vědeckými stanovisky, která formulují jiné subjekty plnící podobné úkoly.

2. Pokud úřad objeví potenciální zdroj rozdílů, spojí se s dotyčným orgánem, aby zajistil, že obě strany mají k dispozici veškeré významné vědecké informace, a aby určil, které vědecké otázky mohou být předmětem sporu.

3. Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným subjektem je agentura Společenství nebo některý z vědeckých výborů Komise, jsou úřad a dotyčný subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo předložit Komisi společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích. Tento dokument se zveřejní.

4. Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným orgánem je subjekt členského státu, jsou úřad a dotyčný vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo vypracovat společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích. Tento dokument se zveřejní.

Článek 31

 NahoruVědecká a technická pomoc

1. Úřad může být Komisí požádán o vědeckou nebo technickou pomoc v jakékoli oblasti své působnosti. Úkol poskytnout vědeckou nebo technickou pomoc spočívá ve vědecké nebo technické práci, při níž se využívají uznávané vědecké nebo technické zásady a která nevyžaduje vědecké hodnocení vědeckým výborem nebo vědeckou komisí. Tyto úkoly mohou zahrnovat zejména pomoc Komisi při vytváření nebo hodnocení technických kritérií a pomoc Komisi při vytváření technických pokynů.

2. Požádáli Komise úřad o vědeckou nebo technickou pomoc, stanoví po dohodě s úřadem lhůtu, v níž musí být tento úkol splněn.

Článek 32

 NahoruVědecké studie

1. Úřad zadává vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání a využije k tomu nejlepších dostupných nezávislých vědeckých zdrojů. Tyto studie se zadávají otevřeným a průhledným způsobem. Úřad usiluje o to, aby u výzkumných programů členských států nebo Společenství nedocházelo ke zdvojení činností, a podporuje spolupráci pomocí vhodné koordinace.

2. Úřad informuje Evropský parlament, Komisi a členské státy o výsledcích svých vědeckých studií.

▼M9

Článek 32a

 NahoruPoradenství před předložením žádosti nebo oznámení

1. Pokud právo Unie obsahuje ustanovení, podle kterých má úřad poskytnout vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, poskytnou zaměstnanci úřadu na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poradenství ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádosti nebo oznámení, a to před jejich předložením. Takovým poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno žádné následné posuzování žádostí nebo oznámení vědeckými komisemi ani není pro ně zavazující. Zaměstnanci úřadu poskytující poradenství nesmí být zapojeni do žádné přípravné vědecké nebo technické činnosti, která se přímo nebo nepřímo týká žádosti nebo oznámení, jež jsou předmětem poradenství.

2. Úřad zveřejní obecné pokyny ohledně příslušných pravidel a požadovaného obsahu žádostí a oznámení na svých internetových stránkách, případně včetně obecných pokynů týkajících se koncipování požadovaných studií.

Článek 32b

 NahoruOznámení studií

1. Úřad zřídí a spravuje databázi studií zadaných nebo provedených provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení, v souvislosti s nimiž obsahuje právo Unie ustanovení týkající se poskytování vědeckého výstupu, včetně vědeckého stanoviska, úřadem.

2. Pro účely odstavce 1 provozovatelé podniků úřadu neprodleně oznámí název a oblast působnosti…