2016/128, Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU), kterým se doplňuje nařízení (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely, k 15. 7. 2021

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/128

ze dne 25. září 2015,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 025 2.2.2016, s. 30)

Ve znění:

▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/128

ze dne 25. září 2015,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na potraviny pro zvláštní lékařské účely

(Text s významem pro EHP)

Článek 1

 NahoruUvádění na trh

Potraviny pro zvláštní lékařské účely smí být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.

Článek 2

 NahoruPožadavky na složení

1. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou rozděleny do těchto tří kategorií:

a) nutričně kompletní potraviny se standardním nutričním složením, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem pro výživu osob, pro něž jsou určeny;

b) nutričně kompletní potraviny s upraveným nutričním složením určeným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které, jsou-li používány podle pokynů výrobce, mohou být jediným zdrojem výživy osob, pro něž jsou určeny;

c) nutričně nekompletní potraviny se standardním složením nebo se složením nutričně upraveným pro chorobu, poruchu nebo zdravotní stav, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.

Potraviny uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou být také použity jako částečná náhrada nebo doplněk výživy pacienta.

2. Složení potravin pro zvláštní lékařské účely musí být založeno na vhodných lékařských a nutričních zásadách. Jejich použití podle pokynů výrobce musí být bezpečné, prospěšné a účinné a odpovídat zvláštním potřebám na výživu osob, pro něž jsou určeny, což musí být doloženo obecně přijímanými vědeckými údaji.

3. Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části A.

Potraviny pro zvláštní lékařské účely jiné než potraviny vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí splňovat požadavky na složení stanovené v příloze I části B.

4. Požadavky na složení stanovené v příloze I se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.

Článek 3

 NahoruPožadavky na pesticidy v potravinách pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí

▼M2

1. Pro účely tohoto článku se "reziduem" rozumí reziduum pesticidů, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 396/2005.

▼B

2. Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nesmí obsahovat rezidua jednotlivých účinných látek v množství překračujícím 0,01 mg/kg.

Toto množství se určí podle obecně uznávaných standardizovaných analytických metod.

3. Odchylně od odstavce 2 se na účinné látky uvedené v příloze II použijí maximální limity reziduí specifikované v uvedené příloze.

4. Potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, se vyrábí pouze ze zemědělských produktů, při jejichž produkci nebyly použity přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III.

Avšak pro účely kontrol se přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v příloze III považují za přípravky, které použity nebyly, pokud množství jejich reziduí nepřekračuje 0,003 mg/kg.

5. Množství uvedená v odstavcích 2, 3 a 4 se použijí na potraviny pro zvláštní lékařské účely připravené k použití, které jsou prodávány jako takové nebo jsou připraveny podle pokynů výrobce.

Článek 4

 NahoruNázev potraviny

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat ustanovení přílohy IV.

Článek 5

 NahoruZvláštní požadavky na informace o potravinách

1. Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, potraviny pro zvláštní lékařské účely musí splňovat požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011.

2. Kromě povinných údajů uvedených v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 se na potraviny pro zvláštní lékařské účely vztahují tyto dodatečné povinné údaje:

a) údaj, že výrobek musí být používán pod lékařským dohledem;

b) údaj, zda je výrobek vhodný k použití jako jediný zdroj výživy;

c) v případě potřeby údaj, že výrobek je určen pro zvláštní věkovou skupinu;

d) v případě potřeby údaj, že výrobek může škodit zdraví, je-li konzumován osobami, které nemají chorobu, poruchu nebo nejsou v zdravotním stavu, pro něž je výrobek určen;

e) údaj "Pro řízenou dietní výživu při ...", kde se doplní choroba, porucha nebo zdravotní stav, pro něž je výrobek určen;

f) v případě potřeby údaj týkající se přiměřené opatrnosti a kontraindikací;

g) popis vlastností a/nebo znaků, které činí výrobek užitečným, v souvislosti s řízenou dietní výživou, pro niž je výrobek určen při konkrétní chorobě, poruše nebo zdravotním stavu, a zejména v souvislosti se zvláštním způsobem zpracování a přípravy, živinami, jejichž množství bylo zvýšeno, sníženo, živinami, které byly vyloučeny nebo jinak změněny, a důvody pro použití výrobku;

h) v případě potřeby upozornění, že výrobek není určen pro parenterální použití;

i) návod na správnou přípravu, použití a skladování výrobku po otevření obalu, je-li to potřeba.

Údajům uvedeným v písmenech a) až d) předchází slova "Důležité upozornění" nebo slova stejného významu.

3. Ustanovení čl. 13 odst. 2 a 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se použijí rovněž na dodatečné povinné údaje uvedené v odstavci 2 tohoto článku.

Článek 6

 NahoruZvláštní požadavky na výživové údaje

1. Kromě informací uvedených v čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011 zahrnují povinné výživové údaje pro potraviny pro zvláštní lékařské účely tyto informace:

a) množství veškerých minerálních látek a veškerých vitaminů uvedených v příloze I tohoto nařízení, které jsou přítomny ve výrobku;

b) množství bílkovinných složek, sacharidů, tuků a/nebo jiných živin a jejich složek, jejichž uvedení by mohlo být nezbytné pro vhodné zamýšlené použití výrobku;

c) podle potřeby informace o osmolalitě nebo osmolaritě výrobku;

d) informace o zdroji a druhu bílkoviny nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

2. Odchylně od čl. 30 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se informace zahrnuté do povinných výživových údajů pro potraviny pro zvláštní lékařské účely neopakují v označení.

3. Výživové údaje jsou povinné pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na velikost největší plochy obalu nebo nádoby.

4. Články 31 až 35 nařízení (EU) č. 1169/2011 se použijí na všechny živiny zahrnuté ve výživových údajích pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.

5. Odchylně od čl. 31 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 se údaje o energetické hodnotě a obsahu živin u potravin pro zvláštní lékařské účely vyjádří jako údaje u potraviny ve stavu, v němž je prodávána, a podle potřeby jako u potraviny připravené k použití po přípravě podle pokynů výrobce.

6. Odchylně od čl. 32 odst. 3 a 4 nařízení (EU) č. 1169/2011 se údaje o energetické hodnotě a obsahu živin u potravin pro zvláštní lékařské účely nevyjádří jako procentní podíl referenčních hodnot příjmu stanovených v příloze XIII uvedeného nařízení.

7. Údaje zahrnuté ve výživových údajích pro potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nejsou uvedeny v příloze XV nařízení (EU) č. 1169/2011, se uvádějí za nejvýznamnější položkou zmíněné přílohy, do které patří nebo jejíž jsou složkami.

Údaje, které nejsou uvedeny v příloze XV nařízení (EU) č. 1169/2011 a které nepatří do žádné z položek zmíněné přílohy ani nejsou složkami žádné z položek zmíněné přílohy, se uvádějí ve výživových údajích za poslední položkou zmíněné přílohy.

Informace o množství sodíku se uvede společně s ostatními minerálními látkami a může se uvést znovu vedle informace o obsahu soli takto: "Sůl: X g (z toho sodík: Y mg)".

Článek 7

 NahoruVýživová a zdravotní tvrzení

Výživová a zdravotní tvrzení se u potravin pro zvláštní lékařské účely nesmí používat.

Článek 8

 NahoruZvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců

1. Všechny povinné údaje pro potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být uvedeny v jazyce snadno srozumitelném pro spotřebitele.

2. Při označování, obchodní úpravě a reklamě potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, se nesmí používat obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo texty, které mohou idealizovat použití tohoto výrobku.

Připouštějí se však grafická znázornění pro snadnou identifikaci výrobku a k zobrazení způsobů přípravy.

3. Označování, obchodní úprava a reklama potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být navrženy tak, aby se spotřebitelům umožnilo jasně odlišit tyto výrobky od počáteční a pokračovací kojenecké výživy, zejména pokud jde o použité texty, obrázky a barvy, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí záměny.

4. Reklama potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, musí být omezena na publikace specializované na péči o malé děti a na vědecké publikace.

Členské státy mohou takovou reklamu dále omezit nebo zakázat. Taková reklama musí obsahovat pouze informace vědecké a faktické povahy.

Ustanovení odstavců 1 a 2 nebrání šíření informací určených výhradně pro zdravotnické pracovníky.

5. V maloobchodě je nepřípustné na podporu prodeje potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, přímo spotřebiteli provádět reklamu v místě prodeje, rozdávat vzorky nebo jakékoli jiné reklamní pomůcky, jako jsou zvláštní způsoby vystavení, poukázky na slevu, prémie, speciální prodej, reklamní výrobky a vázaný prodej.

6. Výrobci a distributoři potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, nesmějí poskytovat široké veřejnosti nebo těhotným ženám, matkám nebo členům jejich rodiny bezplatně nebo za nízkou cenu výrobky, vzorky nebo jakékoli jiné reklamní dárky.

Článek 9

 NahoruOznamování

Při uvedení potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh provozovatel potravinářského podniku oznámí příslušnému orgánu každého členského státu, v němž se dotčený výrobek uvádí na trh, informace uvedené na etiketě tím způsobem, že zašle vzor etikety použité pro tento výrobek a veškeré další informace, které může příslušný orgán rozumně požadovat, aby zajistil soulad s tímto nařízením, ledaže členský stát osvobodí provozovatele potravinářského podniku od této povinnosti v rámci vnitrostátního systému, který zaručuje účinné úřední monitorování dotčeného výrobku.

Článek 10

 NahoruSměrnice 1999/21/ES

V souladu s čl. 20 odst. 4 nařízení (EU) č. 609/2013 se směrnice 1999/21/ES zrušuje s účinkem ode dne 22. února 2019. Směrnice 1999/21/ES se však nadále použije do 21. února 2020 na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.

Odkazy na směrnici 1999/21/ES v jiných aktech se považují za odkazy na toto nařízení v souladu s režimem stanoveným v prvním pododstavci.

Článek 11

 NahoruVstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 22. února 2019, s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely…