8.2023.1442
2023/1442, Nařízení Komise (EU), kterým se mění příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, pokud jde o změny povolení látek a přidávání nových látek
Evropská komise
NahoruNAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/1442
ze dne 11. července 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, a zejména čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec písm. a), d), e), h) a i), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 stanoví zvláštní pravidla, pokud jde o materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami. Zejména příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví unijní seznam povolených látek, které mohou být záměrně použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.
(2) Od poslední změny nařízení (EU) č. 10/2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad") další vědecká stanoviska k novým látkám, které mohou být použity v materiálech určených pro styk s potravinami (dále jen "FCM"), jakož i k použití již povolených látek. Kromě toho byly zjištěny určité nejednoznačnosti související s uplatňováním uvedeného nařízení. Aby se zajistilo, že nařízení (EU) č. 10/2011 zohlední vědecký a technický pokrok, zejména nejnovější zjištění úřadu, a aby se odstranily veškeré pochybnosti o jeho správném uplatňování, mělo by být uvedené nařízení změněno.
(3) Látka "dřevěná moučka a vlákna, neupravená" (FCM č. 96, "dřevo") je v současné době povolena jako přísada do plastových materiálů určených pro styk s potravinami na základě hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny, které dospělo k závěru, že dřevitá moučka a vlákna jsou inertním materiálem. Kontrolní úřad však ve svém stanovisku z listopadu 2019 nemohl potvrdit důvody pro tento závěr. Uvedl, že dřevo nelze považovat za inertní jako takové, kvůli mnoha nízkomolekulárním látkám, které obsahuje. Stanovisko navíc neuvádí žádné podmínky, za kterých lze použití dřeva v plastech považovat za bezpečné, a konstatuje, že kvůli chemickým rozdílům ve složení rostlinných materiálů musí být bezpečnost migrantů z těchto materiálů hodnocena případ od případu, s ohledem kromě druhů také na původ, zpracování, úpravu pro kompatibilitu s hostitelským polymerem a posouzení nízkomolekulárních složek migrujících do potravin. Vzhledem k tomu, že současné povolení dřeva nezohledňuje tyto aspekty, a nemůže tak dostatečně zohlednit bezpečné použití této látky v plastu, a úřad nestanovil další omezení, která by přesto zajistila bezpečné použití této látky v plastu, povolení by mělo být zrušeno.
(4) Na žádost Komise přijal úřad dne 29. dubna 2020 vědecké stanovisko přezkoumání 451 látek uvedených v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, pro které není stanoven žádný specifický migrační limit (dále jen "SML") podle čl. 11 odst. 1 uvedeného nařízení. Domníval se, že 284 z těchto látek je třeba přehodnotit, aby bylo možné určit, zda je vyžadován specifický migrační limit, a zařadil je do tří prioritních skupin. Tři látky byly zařazeny do "skupiny s vysokou prioritou". Z těchto tří látek je známo, že styren (FCM č. 193) je široce používán a je již předmětem přehodnocení, zatímco u látky kyselina laurová, vinylester (FCM č. 436) uživatel poskytl úřadu dodatečné údaje, které ukázalo, že jeho přehodnocení by mělo nižší prioritu. Žádný uživatel třetí látky, kyseliny salicylové (FCM č. 121), však kontaktoval buď Komisi, nebo úřad poté, co byl zařazen na seznam s vysokou prioritou a poté, co útvary Komise konzultovaly zúčastněné strany ohledně možného zrušení jeho povolení. Úřad však nemůže hodnotit použití látky bez známého uživatele, protože má vzít v úvahu zamýšlené podmínky použití materiálu nebo předmětu, ve kterém by se látka používala, a takové informace může poskytnout pouze uživatel. Pokud by byly navíc takové informace poskytnuty, do značné míry by určovaly rozsah jakéhokoli budoucího povolení, které by bylo pravděpodobně omezenější než současné široké povolení. Vzhledem k tomu, že není známo žádné konkrétní použití nebo uživatel kyseliny salicylové, a vzhledem k nejistotě ohledně podmínek použití, za kterých by použití této látky bylo v souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004,
(5) Na základě stanovisek úřadu přijatých v roce 2005 bylo pět látek ze skupiny běžně známé jako "ftaláty", konkrétně FCM č. 157 ("DBP"), FCM č. 159 ("BBP"), FCM č. 283 ("DEHP") "), FCM č. 728 (dále jen "DINP") a FCM č. 729 (dále jen "DIDP") jsou povoleny jako přísady pro použití jako změkčovadla a technická pomocná činidla v plastových FCM, s výhradou zvláštních omezení použití a migračních limitů.
(6) V návaznosti na stanovisko Evropské agentury pro chemické látky (dále jen "ECHA") z roku 2017 k návrhům na omezení pro některé z těchto ftalátů požádala Komise úřad, aby znovu posoudil riziko pro veřejné zdraví plynoucí z ftalátů, které jsou povoleny k použití v plastové FCM. Úřad následně dne 18. září 2019 přijal vědecké stanovisko, které potvrzuje jednotlivé TDI stanovené v jeho stanoviscích z roku 2005 pro všech pět ftalátů, ale pouze dočasně (t-TDI), a to z důvodu řady omezení a nejistot souvisejících k posouzení, které by mělo být řešeno v budoucnu.
(7) Na základě společného mechanismu působení, který je základem účinků DBP, BBP a DEHP na reprodukci, Úřad rovněž zavedl novou skupinu t-TDI s přihlédnutím k jejich relativní účinnosti. Úřad dále považoval za vhodné zahrnout DINP do skupiny t-TDI jako konzervativní přístup založený na jeho přechodných účincích na hladiny testosteronu u plodu, při zohlednění vyšší účinnosti DINP na játra. Úřad stanovil skupinu t-TDI pro DBP, BBP, DEHP a DINP na 50 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti (μg/kg tělesné hmotnosti), vyjádřeno jako ekvivalentní síla DEHP. Úřad nezahrnul DIDP do skupiny t-TDI a stanovil individuální t-TDI na 150 μg/kg tělesné hmotnosti na základě účinků na játra v souladu se svými zjištěními z roku 2005.
(8) Za účelem další charakterizace rizika provedl úřad v rámci téhož stanoviska posouzení dietární expozice. I když nebyl schopen konkrétně určit podíl plastového FCM, odhadl dietní expozici pro všech pět ftalátů, což představuje nejhorší možný odhad expozice ze zdrojů FCM. Na základě souhrnného posouzení dietární expozice pro DBP, BBP, DEHP a DINP dospěl k závěru, že dietní expozice přispívá až 14 % skupiny t-TDI ve výši 50 μg/kg tělesné hmotnosti u průměrného spotřebitele a až 23 % skupiny t-TDI pro velké spotřebitele. Odhady pro DIDP naznačují, že dietní expozice je hluboko pod t-TDI 150 μg/kg tělesné hmotnosti pro průměrné i velké spotřebitele.
(9) Úřad navíc zvážil expozici spotřebitelů jiným ftalátům, zejména 1,2-bis (2-methylpropyl)benzen-1,2-dikarboxylátu (diisobutylftalát nebo "DIBP"; FCM č. 1085; CAS číslo 84-69-5 ), který není povolen jako přísada do plastových FCM, ale může se v něm vyskytovat v menším množství jako nečistota nebo v důsledku jeho použití jako technického podpůrného prostředku ve výrobním procesu určitých typů plastů. Úřad poznamenal, že DIBP podstatně zvyšuje celkovou expozici a riziko pro spotřebitele z ftalátů a že takovou expozici spolu s její účinností s ohledem na reprodukční účinky by měl manažer rizik také vzít v úvahu. Úřad dále poznamenal, že expozice spotřebitelů ftalátům pochází z jiných zdrojů, než je strava.
(10) S cílem zohlednit skupinu t-TDI pro DBP, BBP a DEHP a úvahy úřadu týkající se DIBP, a zejména zajistit, aby expozice těmto ftalátům z plastového FCM nepřekročila skupinu t-TDI, měl by být stanoven nový celkový specifický migrační limit (SML(T)). V zájmu jasnosti a zjednodušení, zejména při zjišťování souladu nebo při provádění úředních kontrol v případech, kdy byl jeden z těchto ftalátů použit samostatně, by však měly být kromě SML(T) zachovány i jednotlivé SML pro povolené ftaláty.
(11) Ačkoli úřad zahrnul do skupiny t-TDI také DINP, SML(T) byl dříve pro DINP společně s DIDP zřízen, protože jde o směsi, které se chemicky překrývají a v případě společného výskytu je nelze analyticky rozlišit. Přestože od zavedení tohoto SML(T) došlo k pokroku v analytických metodách, je stále zapotřebí další validační práce, než budou moci příslušné orgány při provádění úředních kontrol rutinně rozlišovat DINP a DIDP. Je proto vhodné zachovat samostatnou SML(T) pro součet DINP a DIDP a zakázat používání DINP společně s DBP, BBP a DEHP, jakož i s DIBP, kde může být použit jako agent technické podpory, aby se zabránilo jakékoli potenciální společné expozici ze stejného plastového FCM.
(12) S přihlédnutím k tomu, že se očekává, že agregovaná expozice z FCM i jiných zdrojů než FCM bude v řádu t-TDI a že k akumulaci může dojít v řetězci výroby potravin v důsledku migrace ze zařízení na zpracování potravin a také z potravin balení as ohledem na značnou míru nejistoty ohledně současných odhadů expozice je vhodné zohlednit expozici pomocí alokačního faktoru 20 % pro DBP, BBP, DEHP a DINP v plastových FCM. S přihlédnutím k nutnosti zachovat SML(T) také pro DINP a DIDP je vhodné tento alokační faktor použít pro všech pět ftalátů při nastavování SML(T) a jednotlivých SML.
(13) Látka diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyfenyl]methyl]fosfonát (FCM č. 1007) je v současné době povolena pro použití do 0,2 % (w/w) na základě konečného hmotnost polymeru v procesu polymerace k výrobě poly(ethylentereftalátu) ("PET"). Na základě žádosti o rozšíření použití této látky přijal úřad dne 26. ledna 2022 příznivé vědecké stanovisko o jeho použití až do 0,1 % hm./hm., vztaženo na konečnou hmotnost polymeru v procesu polymerace k výrobě poly(ethylen-2,5-furandikarboxylátu) ("PEF"). Úřad dospěl k závěru, že při použití v tomto množství nebyla migrace látky zjištěna v důsledku jejího začlenění do polyesterového řetězce. Kvůli tomuto začlenění také není důvod předpokládat, že při použití v PEF na úrovni použití 0,2 % w/w by migrace látky byla podstatně vyšší. Vzhledem k tomu, že bezpečné použití látky tak vyplývá z jejího úplného začlenění do polymeru, a v zájmu konzistence a jednoduchosti je vhodné rozšířit stávající povolení pro úroveň použití této látky v PET na 0,2 % w/ w také na výrobu PEF.
(14) Nařízení Komise (EU) 2019/1338 schválila látku poly((R)-3-hydroxybutyrát-co-(R)-3-hydroxyhexanoát) ("PHBH", FCM č. 1059). Zdá se však, že specifikace povoleného použití této látky vyžaduje objasnění. Na jedné straně, protože PHBH je makromolekula získaná mikrobiální fermentací a nařízení (EU) č. 10/2011 vyžaduje, aby bylo upřesněno, že se makromolekula získává z takové fermentace, odkaz na tuto metodu výroby by měl být přidán do specifikace PHBH. Povolení navíc umožňuje krátkou fázi ohřevu bez zadání maximální teploty. Tato absence maximální teploty by mohla umožnit zahřívání na teploty přesahující ty, které se předpokládají ve stanovisku úřadu, na jehož základě byla látka povolena, což se týká podmínek "plného za horka", definována nařízením (EU) č. 10/2011 jako teplota nepřesahující 100 °C v okamžiku plnění. Kromě toho stanovisko uvádí, že plast vyrobený s touto látkou má bod tání v rozmezí 120–150 °C. Neexistence maximální teploty navíc znamená, že není jasné, jaké zkušební podmínky by se měly použít k ověření souladu s nařízením (EU) č. 10/2011, pokud jde o specifikaci týkající se "krátké fáze zahřívání". Specifikace by proto měla být vyjasněna uvedením podmínek použití, protože nepřekračují teplotní podmínky předpokládané ve stanovisku neexistence maximální teploty znamená, že není jasné, jaké zkušební podmínky by se měly použít k ověření souladu s nařízením (EU) č. 10/2011, pokud jde o specifikaci týkající se "krátké fáze zahřívání". Specifikace by proto měla být vyjasněna uvedením podmínek použití, protože nepřekračují teplotní podmínky předpokládané ve stanovisku neexistence maximální teploty znamená, že není jasné, jaké zkušební podmínky by se měly použít k ověření souladu s nařízením (EU) č. 10/2011, pokud jde o specifikaci týkající se "krátké fáze zahřívání". Specifikace by proto měla být vyjasněna uvedením podmínek použití, protože nepřekračují teplotní podmínky předpokládané ve stanovisku.
(15) Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko o použití látky "kyselina fosforitá, trifenylester, polymer s alfa-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10–16 alkylestery" (FCM č. 1076) jako přísady při až 0,025 % w/w v kopolymerech akrylonitril-butadien-styren (ABS). Úřad dospěl k závěru, že použití látky nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako přísada v množství až 0,025 % hm./hm. v ABS materiálech a předmětech pro jednorázové a opakované použití ve styku s vodnými, kyselými, alkoholickými a potraviny s emulzí oleje ve vodě, pro dlouhodobé skladování při pokojové teplotě a nižší, a pokud její migrace nepřesahuje 0,05 mg/kg potraviny. Vzhledem k tomu, že migrační testy byly provedeny s cílem pokrýt použití ve styku se všemi druhy potravin,
(16) Dne 19. září 2019 přijal úřad příznivé vědecké stanovisko o použití látky tris(2-ethylhexyl)benzen-1,2,4-trikarboxylát ester (FCM č. 1078, CAS číslo 3319-31-1) jako přísady (změkčovadlo) v poly(vinylchloridu) (" PVC') FCM. V tomto stanovisku úřad dospěl k závěru, že použití FCM č. 1078 celkově nevyvolává obavy o bezpečnost při výrobě měkčeného PVC. Proto je vhodné tuto látku odpovídajícím způsobem povolit. Závěr úřadu je však podmíněn migrací látky nepřesahující 5 mg/kg potraviny. Kromě toho úřad uvedl, že vzhledem k dodatečnému příspěvku z jiných zdrojů, který může zvýšit expozici plastovými materiály FCM, by se mělo zvážit použití alokačního faktoru. Vzhledem k tomu, že neexistují přímo měřené údaje o expozici této látky pro celou populaci ze všech zdrojů, je vhodné uplatňovat přidělovací faktor 20 %, dokud nebudou poskytnuty příslušné vědecké údaje. Kromě toho úřad ve svém stanovisku uvedl, že jeho hodnocení nezahrnuje použití této látky ve styku s "výživou pro kojence". Proto nebylo prokázáno, že by použití této látky ve styku s "příkrmy pro kojence" splňovalo požadavky článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004. Povolení této látky by proto mělo podléhat limitu její migrace 1 mg/kg potraviny a omezení, které brání jejímu kontaktu s potravinami určenými pro kojence. V zájmu jasnosti a souladu s podobnými omezeními je vhodné odkázat na definici "kojence" stanovenou v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 Rada.
(17) Kromě toho, protože skupinové omezení 32 v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví SML(T) pro změkčovadla a že látka FCM č. 1078 je rovněž změkčovadlem, je vhodné použít tuto skupinu omezení také na tuto látku. Kromě toho, aby se vyjasnily jakékoli pochybnosti o povaze tohoto skupinového omezení, je vhodné uvést, že se týká změkčovadel.
(18) Na základě žádosti o povolení použití dimeru látky (triethanolamin-chloristan, sodná sůl) (FCM č. 1080) jako přísady do tvrdých PVC lahví pro opakované použití určených pro styk s vodou přijal úřad dne 29. dubna 2020 a příznivé vědecké stanovisko na tom použití. Úřad dospěl k závěru, že jeho použití by bylo bezpečné, pokud by se ve styku s vodou a kyselými vodnatými potravinami, jako jsou ovocné šťávy, jak ve vodě, tak v kyselých vodnatých potravinách, dimer látky (triethanolamin-chloristan, sodná sůl) plně disocioval na triethanolamin a chloristan. Tyto dvě látky jsou již uvedeny na seznamu povolených látek Unie, triethanolamin jako FCM č. 793 s migračním limitem 0,05 mg/kg a chloristan jako FCM č. 822 s migračním limitem 0,002 mg/kg. Úřad dospěl k závěru, že tyto limity by se měly vztahovat také na FCM č. 1080, protože pokud se látka používá v plastu ve styku s vodou a kyselými vodnatými potravinami, její bezpečnost je plně kontrolována migračními limity stanovenými pro tyto dvě látky v důsledku její disociace. Proto je vhodné stanovit dvě skupinová omezení v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011, zahrnující FCM látku č. 1080 spolu s FCM látkou č. 793 v jedné skupině a FCM látku č. 822 vyjádřenou jako chloristan v druhé skupině. Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit látky FCM č. 793 a 822 a zařadit dimer látky (triethanolamin-chloristan, sodná sůl) (FCM č. 1080) jako přídatnou látku na seznam povolených látek Unie s omezením, že by měla používat pouze ve styku s potravinami zařazenými do kategorie potravin s referenčním číslem 01.01.A v tabulce 2 přílohy III, která představuje vodu a kyselé vodné potraviny zvažované úřadem.
(19) Na základě žádosti o povolení použití látky N,N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamin částečně…
