8.2023.2215
2023/2215, Prováděcí nařízení Komise (EU), kterým se povoluje uvedení na trh sodné soli 6′-sialylaktózy vyrobené derivátem kmene Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017 /2470
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/2215
ze dne 23. října 2023
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii mohou být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na unijní seznam nových potravin.
(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 stanovilo unijní seznam nových potravin.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/82 povolilo uvedení sodné soli 6′-sialylaktózy ("6′-SL") získané mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikované Escherichia coli ("E. coli" na trh Unie) kmen K12 DH1 jako nová potravina podle nařízení (EU) 2015/2283.
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/948 povolilo uvádění sodné soli 6′-SL vyrobené odvozenými kmeny E. coli BL21(DE3) na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 .
(5) Dne 26. března 2021 předložila společnost Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (dále jen "žadatel") Komisi žádost o povolení v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 na umístění 6′- Sodná sůl SL, získaná mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene odvozeného z hostitelského kmene E. coli W (ATCC 9637), na trhu Unie jako nová potravina. Žadatel požadoval, aby takto vyrobená sodná sůl 6′-SL byla použita v neochucených pasterizovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucených mléčných výrobcích včetně tepelně upravených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s příchutí pH nižší než 5), cereální tyčinky, počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčné nápoje a podobné výrobky, potraviny nahrazující celkovou dietu pro kontrolu hmotnosti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, potraviny pro zvláštní lékařské účely, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro širokou populaci. Následně dne 19. června 2023 žadatel upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 6′-SL vyrobené s derivátem kmene E. coli W (ATCC 9637) v doplňcích stravy s cílem vyloučit kojence a malé děti. Pokud jde o podmínky použití, žadatel rovněž navrhl, aby doplňky stravy obsahující sodnou sůl 6′-SL vyrobené s derivátem kmene E. coli W (ATCC 9637) nebyly konzumovány, pokud jiné potraviny s přidanou sodnou solí 6′-SL jsou konzumovány ve stejný den.
(6) Dne 26. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu patentovaných vědeckých studií a údajů, jmenovitě kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie ("LC-MS/MS"), nukleární magnetické rezonance ("NMR") a studie vysokoúčinné kapalinové chromatografie – detekce nabitého aerosolu ("HPLC-CAD") pro stanovení identity 6′-SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; in vivo mikronukleový test na savčích buňkách se sodnou solí 3′-sialyllaktózy ("3′-SL"); test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3′-SL; 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 3'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 6′-SL, předložená na podporu žádosti.
(7) V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 7. prosince 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), aby provedl posouzení sodné soli 6′-SL získané mikrobiální fermentace s použitím geneticky modifikovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny.
(8) Dne 27. dubna 2023 přijal úřad své vědecké stanovisko k "Bezpečnosti sodné soli 6′-sialyllaktózy ("6′-SL") produkované odvozeným kmenem (Escherichia coli NEO6) Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283, v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(9) Ve svém vědeckém stanovisku úřad dospěl k závěru, že sodná sůl 6′-SL je za navržených podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné důvody pro stanovení, že 6′-SL sodná sůl vyrobená s derivátem kmene Escherichia coli W (ATCC 9637), při použití v neochucených pasterizovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených fermentovaných mléčných výrobcích, ochucených mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků, nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereální tyčinky, počáteční kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, zpracované na bázi obilovin potraviny a kojenecká výživa pro kojence a malé děti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčné nápoje a podobné výrobky, potraviny nahrazující celkovou dietu pro kontrolu hmotnosti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, potraviny pro zvláštní lékařské účely, jak je definováno v nařízení (EU) č. 609/2013, a v doplňcích stravy, jak je definováno ve směrnici 2002/46/ES, splňuje požadavky na povolení podle čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
(10) Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích ze studií LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 6′- SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; 90denní studii orální toxicity na krysách se sodnou solí 6′-SL obsaženou ve spisu žadatele, bez níž by nemohl posoudit novou potravinu a dospět k závěru.
(11) Komise požádala žadatele, aby dále objasnil poskytnuté odůvodnění, pokud jde o jeho vlastnický nárok na tyto vědecké studie a údaje, a aby objasnil svůj nárok na výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení. (EU) 2015/2283.
(12) Žadatel prohlásil, že má vlastnická a výhradní práva na používání vědeckých studií a údajů, jmenovitě studií LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 6'-SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 6′-SL podle vnitrostátních právních předpisů v době podání žádosti a že třetí strany nemají k těmto údajům a studiím přístup, nemohou je používat ani na ně odkazovat.
(13) Komise posoudila všechny informace poskytnuté žadatelem a usoudila, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Vědecké studie a údaje předložené na podporu žádosti, konkrétně studie LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 6'-SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 6′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 6′-SL by měla být chráněna v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s tím by pouze žadatel měl být oprávněn uvádět na trh v Unii sodnou sůl 6′-SL vyrobenou z odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637) po dobu pěti…
