8.2024.1047
2024/1047, Nařízení Komise (EU), povolující uvedení na trh sodné soli 3′-sialyllaktózy jako nové potraviny
Evropská komise
NahoruPROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2024/1047
ze dne 9. dubna 2024
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a zrušuje nařízení (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, a zejména čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení,
Zatímco:
(1) Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii mohou být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na unijní seznam nových potravin.
(2) Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 zavedlo prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 unijní seznam nových potravin.
(3) Dne 25. března 2021 předložila společnost Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (dále jen "žadatel") Komisi žádost o povolení v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 na místo 3′ – sodná sůl sialylaktózy ("3′-SL") získaná mikrobiální fermentací za použití geneticky modifikovaného kmene ( Escherichia coli NEO3) odvozeného z hostitelského kmene Escherichia coli ( E. coli ) W (ATCC 9637), na trhu Unie jako nové jídlo. Žadatel požadoval použití takto vyrobené sodné soli 3′-SL do neochucených pasterizovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobků, neochucených kysaných mléčných výrobků, ochucených kysaných mléčných výrobků včetně tepelně upravených výrobků, nápojů (ochucených nápojů s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereální tyčinky, počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti kojenci a malé děti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčné nápoje a podobné výrobky, potraviny nahrazující celkovou dietu pro kontrolu hmotnosti, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013, potraviny pro zvláštní lékařské účely, jak jsou definovány v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES určených pro širokou populaci. Pokud jde o podmínky použití, žadatel rovněž navrhl, aby doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3′-SL vyrobené s použitím odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637) nebyly konzumovány, pokud jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3′-SL se spotřebují ve stejný den. Následně dne 19. října 2023 žadatel upravil původní požadavek v žádosti o použití sodné soli 3′-SL vyrobené za použití odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637) v doplňcích stravy tak, aby vyloučil kojence a děti do tří let věku.
(4) Dne 26. března 2021 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu patentovaných vědeckých studií a údajů, konkrétně studie kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie ("LC-MS/MS"), nukleární magnetické rezonance ("NMR") ') studie a studie vysokoúčinné kapalinové chromatografie – detekce nabitého aerosolu ("HPLC-CAD") ke stanovení identity 3′-SL ; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 3′-SL ; podrobný popis výrobního procesu ; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3'-SL ; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3′-SL ; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL ; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 6'-sialylaktózy ('6'-SL') ; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6'-SL ; 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 3'-SL ; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny ; a 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 6′-SL , předložená na podporu žádosti.
(5) V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Komise dne 7. prosince 2021 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"), aby provedl posouzení sodné soli 3′-SL získané mikrobiální fermentace s použitím geneticky modifikovaného kmene E. coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny.
(6) Dne 3. srpna 2023 přijal úřad své vědecké stanovisko k "Bezpečnosti sodné soli 3′-sialyllaktózy ("3′-SL") produkované odvozeným kmenem ( Escherichia coli NEO3) Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283", v souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283.
(7) Ve svém vědeckém stanovisku úřad dospěl k závěru, že sodná sůl 3′-SL je za navržených podmínek použití a pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko proto poskytuje dostatečné důvody pro stanovení, že sodná sůl 3′-SL vyrobená za použití odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637), je-li použita v neochucených pasterizovaných a neochucených sterilizovaných mléčných výrobcích, neochucených kysaných mléčných výrobcích, ochucené fermentované mléčné výrobky včetně tepelně upravených výrobků, nápoje (ochucené nápoje s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereální tyčinky, kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa, obilné potraviny a kojenecká výživa pro kojence a malé děti , mléčných nápojů a podobných výrobků, potravin nahrazujících celkovou dietu pro kontrolu hmotnosti, potravin pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, splňuje požadavky na povolení stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
(8) Ve svém vědeckém stanovisku úřad uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny byl založen na vědeckých studiích a údajích ze studií LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 3′ -SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 3′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studii orální toxicity na krysách se sodnou solí 3′-SL, obsaženou ve spisu žadatele, bez níž by nemohla novou potravinu posoudit a dospět k závěru.
(9) Komise požádala žadatele, aby dále objasnil poskytnuté odůvodnění s ohledem na jeho vlastnický nárok na tyto vědecké studie a údaje a aby objasnil svůj nárok na výhradní právo na ně odkazovat v souladu s čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.
(10) Žadatel prohlásil, že má vlastnická a výhradní práva na používání vědeckých studií a údajů, jmenovitě studií LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 3'-SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 3′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studii orální toxicity u potkanů se sodnou solí 3′-SL podle vnitrostátních právních předpisů v době podání žádosti a že třetí strany nemají k těmto údajům a studiím přístup, nemohou je používat ani na ně odkazovat.
(11) Komise posoudila všechny informace poskytnuté žadatelem a usoudila, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto vědecké studie a údaje předložené na podporu žádosti, jmenovitě studie LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD pro stanovení identity 3'-SL; popis geneticky modifikovaného kmene pro produkci sodné soli 3′-SL; podrobný popis výrobního procesu; test bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3'-SL; in vitro test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; in vivo test mikrojader savčích buněk se sodnou solí 3'-SL; studie bioinformatické analýzy genomu E. coli W (ATCC 9637) k detekci heterologních sekvencí, které by mohly kódovat možné alergeny; a 90denní studie orální toxicity na potkanech se sodnou solí 3′-SL by měla být chráněna v souladu s čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V souladu s tím by pouze žadatel měl být oprávněn uvádět na trh v Unii 3′-SL sodnou sůl vyrobenou za použití odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637) po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost .
(12) Omezení povolení sodné soli 3′-SL vyrobené za použití odvozeného kmene E. coli W (ATCC 9637) a odkazu na vědecké studie a údaje obsažené v dokumentaci žadatele pro výhradní použití však nebrání žadatelům o povolení k uvedení stejné nové potraviny na trh, pokud se jejich žádost zakládá na legálně získaných informacích podporujících takové povolení.
(13) V…
