2.3.11.1
609/2013, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely
Evropská komise
NahoruNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 609/2013
ze dne 12. června 2013
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
Po předání návrhu legislativního aktu národním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
v souladu s řádným legislativním postupem.
Zatímco:
(1) Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) stanoví, že pro opatření, jejichž cílem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, je Komise vzít za základ vysokou úroveň ochrany s ohledem zejména na jakýkoli nový vývoj založený na vědeckých faktech.
(2) Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je základním aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů ak jejich sociálním a ekonomickým zájmům.
(3) Právní předpisy Unie použitelné na potraviny mají mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny jakékoli látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu stanoví obecná pravidla pro složení a přípravu potravin, které jsou speciálně navrženy tak, aby splňovaly zvláštní nutriční požadavky osoby, kterým jsou určeny. Většina ustanovení uvedených v uvedené směrnici pochází z roku 1977 a je třeba je přezkoumat.
(5) Směrnice 2009/39/ES stanoví společnou definici "potravin pro zvláštní výživu" a obecné požadavky na označování, včetně toho, že takové potraviny by měly obsahovat údaj o jejich vhodnosti pro uváděné nutriční účely.
(6) Obecné požadavky na složení a označování stanovené ve směrnici 2009/39/ES jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, které se vztahují na konkrétní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou harmonizovaná pravidla stanovena ve směrnicích Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách určených k použití při nízkoenergetických dietách pro redukci hmotnosti a 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely. Podobně směrnice Komise 2006/125/ES stanoví určitá harmonizovaná pravidla, pokud jde o obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES stanoví harmonizovaná pravidla, pokud jde o počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro lidi s nesnášenlivostí lepku.
(7) Kromě toho jsou harmonizovaná pravidla stanovena ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být přidávány pro zvláštní nutriční účely do potravin pro zvláštní výživu.
(8) Směrnice 2009/39/ES vyžaduje obecný oznamovací postup na vnitrostátní úrovni pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků předkládají jako potraviny spadající do definice "potravin pro zvláštní výživu", pro něž nebyla v právu Unie stanovena žádná zvláštní ustanovení, a to před jejím uváděním na trh Unie, aby se usnadnilo účinné sledování těchto potravin členskými státy.
(9) Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 Evropskému parlamentu a Radě o provádění tohoto oznamovacího postupu ukázala, že z definice "potravin pro zvláštní výživu", která se zdá být otevřená různým výkladům ze strany jednotlivých států, mohou vzniknout potíže vnitrostátní orgány. Dospěla proto k závěru, že k zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího provádění právních aktů Unie by byla nutná revize směrnice 2009/39/ES.
(10) Zpráva o studii ze dne 29. dubna 2009 společnosti Agra CEAS Consulting týkající se revize směrnice 2009/39/ES potvrdila zjištění zprávy Komise ze dne 27. června 2008 o provádění oznamovacího postupu a uvedla, že rostoucí počet potravin v současné době uváděné na trh a označované jako potraviny vhodné pro zvláštní výživu, vzhledem k široké definici stanovené v uvedené směrnici. Zpráva o studii rovněž poukázala na to, že potraviny regulované podle uvedené směrnice se mezi členskými státy výrazně liší; podobné potraviny by mohly být současně uváděny na trh v různých členských státech jako potraviny pro zvláštní výživu a/nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, určené pro populaci obecně nebo pro určité její podskupiny, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělí, rostoucí děti, adolescenti, variabilně aktivní jedinci a další. Tento stav podkopává fungování vnitřního trhu, vytváří právní nejistotu pro příslušné orgány, provozovatele potravinářských podniků, zejména malé a střední podniky (MSP), a spotřebitele, přičemž nelze vyloučit rizika zneužívání marketingu a narušení hospodářské soutěže vyloučeno. Je proto potřeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením regulačního prostředí.
(11) Zdá se, že jiné, nedávno přijaté právní akty Unie jsou více přizpůsobeny vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami než směrnice 2009/39/ES. V tomto ohledu jsou zvláště důležité a důležité: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, nařízení (ES) č. 1924/2006 Evropského parlamentu a Rady ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Ustanovení těchto právních aktů Unie by dále přiměřeně upravovala řadu kategorií potravin, na které se vztahuje směrnice 2009/39/ES, s menší administrativní zátěží a jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.
(12) Zkušenosti navíc ukazují, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá podle ní již nejsou účinná při zajišťování fungování vnitřního trhu.
(13) Pojem "potraviny pro zvláštní výživu" by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být nahrazena tímto aktem. Aby se zjednodušilo uplatňování tohoto aktu a zajistilo se jednotné uplatňování ve všech členských státech, měl by mít tento akt formu nařízení.
(14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy v otázkách bezpečnosti potravin stanoví společné zásady a definice pro potravinové právo Unie. Některé definice stanovené v uvedeném nařízení by se měly rovněž použít v souvislosti s tímto nařízením.
(15) Omezený počet kategorií potravin představuje částečný nebo jediný zdroj výživy pro určité skupiny obyvatelstva. Tyto kategorie potravin jsou životně důležité pro zvládnutí určitých podmínek a/nebo jsou nezbytné pro uspokojení nutričních požadavků určitých jasně určených zranitelných skupin obyvatelstva. Tyto kategorie potravin zahrnují počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Zkušenosti ukázaly, že ustanovení směrnic 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin uspokojivým způsobem a zároveň zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejnosti zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16) Navíc s ohledem na rostoucí počet lidí s problémy souvisejícími s nadváhou nebo obezitou je na trh uváděn stále větší počet potravin jako úplná náhrada stravy pro kontrolu hmotnosti. V současné době lze u těchto potravin přítomných na trhu rozlišovat mezi produkty určenými pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a produkty určenými pro velmi nízkokalorické diety, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze dotyčných potravin je vhodné pro ně stanovit určitá zvláštní ustanovení. Zkušenosti ukázaly, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivým způsobem zajišťují volný pohyb potravin nabízených jako úplná náhrada stravy pro kontrolu hmotnosti a zároveň zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace pro potraviny, které mají nahradit celou každodenní stravu, včetně potravin s velmi nízkým energetickým obsahem, s přihlédnutím k příslušným ustanovením směrnice 96/8/ES .
(17) Toto nařízení by mělo mimo jiné stanovit definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilné a kojenecké výživy, potravin pro zvláštní lékařské účely a celkové náhrady stravy pro kontrolu hmotnosti, s přihlédnutím k příslušným ustanovením směrnic 96/ 8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18) Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví zásady analýzy rizik ve vztahu k potravinám a zavádí struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad"). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován o všech záležitostech, které by mohly mít vliv na veřejné zdraví.
(19) Je důležité, aby složky používané při výrobě potravin, na které se vztahuje toto nařízení, byly vhodné pro splnění nutričních požadavků osob, kterým jsou tyto potraviny určeny, a aby byly vhodné pro osoby, kterým jsou tyto potraviny určeny, a aby jejich nutriční přiměřenost byla stanovena obecně uznávanými vědeckými údaji. Tato přiměřenost by měla být prokázána prostřednictvím systematického přezkumu dostupných vědeckých údajů.
(20) Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlin a zvířat nebo na jejich povrchu původu, by se měla použít, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.
(21) Používání pesticidů může vést k reziduím pesticidů v potravinách, na které se vztahuje toto nařízení. Takové použití by proto mělo být co nejvíce omezeno s ohledem na požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Omezení nebo zákaz používání by však nemuselo nutně zaručit, že potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, neobsahují pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a jejich rezidua lze nalézt v těchto potravinách jídlo. Maximální limity reziduí v těchto potravinách by proto měly být stanoveny na nejnižší dosažitelnou úroveň, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, s přihlédnutím ke správné zemědělské praxi a dalším zdrojům expozice, jako je kontaminace životního prostředí.
(22) Omezení a zákazy některých pesticidů rovnocenné těm, které jsou v současnosti stanoveny v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES, by měly být zohledněny v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení. Tato omezení a zákazy by měly být pravidelně aktualizovány, přičemž zvláštní pozornost by měla být věnována pesticidům obsahujícím účinné látky, safenery nebo synergenty klasifikované v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, karcinogenní kategorie 1A nebo 1B, toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo považované za látky s vlastnostmi narušujícími endokrinní systém, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka.
(23) Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin by se neměly přidávat do potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97 navíc k podmínkám stanoveným v tomto nařízení a aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení. Pokud dojde k významné změně ve způsobu výroby látky, která byla použita v souladu s tímto nařízením, nebo ke změně velikosti částic takové látky, například prostřednictvím nanotechnologie, měla by být tato látka považována za odlišnou od látky, která byla používána v souladu s tímto nařízením a měly by být přehodnoceny podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.
(24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům stanoví obecné požadavky na označování. Tyto požadavky na označování by se měly jako obecné pravidlo vztahovat na kategorie potravin, na které se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo rovněž stanovit dodatečné požadavky nebo odchylky od nařízení (EU) č. 1169/2011, je-li to nutné, aby byly splněny konkrétní cíle tohoto nařízení.
(25) Označování, obchodní úprava nebo reklama potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani by takové vlastnosti neměly naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny k dietnímu řízení pacientů s omezenou, narušenou nebo narušenou schopností, např. přijímat běžnou stravu z důvodu konkrétní nemoci, poruchy nebo zdravotního stavu. Odkaz na dietní zvládání nemocí, poruch nebo zdravotních stavů, pro které je potravina určena, by neměl být považován za připisování schopnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských nemocí.
(26) V zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů by požadavky na označování měly spotřebitelům zajistit přesnou identifikaci produktu. V případě počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné a obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení mezi různými kojenci. Potíže s určením přesného věku dítěte zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a bránit identifikaci produktu. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními označování. Vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa je potravinou, která sama o sobě splňuje nutriční požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodného příkrmu, je pro ochranu spotřebitelů zásadní správná identifikace produktu. Měla by být proto zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy a reklamy na počáteční kojeneckou výživu.
(27) Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro stanovení zvláštních požadavků na složení a informace pro počáteční kojeneckou výživu, pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovou náhradu stravy pro kontrolu hmotnosti účtují směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28) Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by se měla jako obecné pravidlo vztahovat na kategorie potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pokud toto nařízení nebo akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení nestanoví jinak.
(29) Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by kojenci s nízkou porodní hmotností měli být krmeni mateřským mlékem. Nicméně kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narozené děti mohou mít zvláštní nutriční požadavky, které nemohou být splněny mateřským mlékem nebo standardní kojeneckou výživou. Ve skutečnosti mohou nutriční požadavky kojence s nízkou porodní hmotností a předčasně narozeného kojence záviset na zdravotním stavu tohoto kojence, zejména na váze tohoto kojence ve srovnání s hmotností kojence v dobrém zdravotním stavu, a na počtu kojenců týdnu je dítě nedonošené. Je třeba rozhodnout případ od případu, zda stav kojence vyžaduje konzumaci pod lékařským dohledem potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly nutričním požadavkům kojenců (výživová výživa) a upravené pro dietní režim specifický stav toho dítěte.
(30) Směrnice 1999/21/ES vyžaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly na potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení směrnice 2006/141/ES, včetně těch, která se týkají označování, prezentace, reklamy a propagačních a obchodních praktik, se však v současnosti na tyto potraviny nevztahují. Vývoj na trhu doprovázený výrazným nárůstem těchto potravin vyžaduje revizi požadavků na kojeneckou výživu, jako jsou požadavky na používání pesticidů v produktech určených k výrobě těchto potravin, rezidua pesticidů, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, které by se měly případně vztahovat také na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby uspokojily nutriční požadavky kojenců.
(31) Na trhu Unie roste počet mléčných nápojů a podobných výrobků, které jsou propagovány jako zvláště vhodné pro malé děti. Takové produkty, které mohou pocházet z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jako je kravské mléko, kozí mléko, sója nebo rýže, se často prodávají jako "mléka pro pěstování" nebo "mléka pro batolata" nebo s podobnou terminologií. I když jsou tyto produkty v současnosti upraveny různými právními akty Unie, jako jsou nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření vztahující se na potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda takové produkty splňují specifické nutriční požadavky cílové skupiny populace. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nezbytnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení, označování a případně dalších druhů požadavků na tyto produkty. Tato zpráva by měla vzít v úvahu mimo jiné nutriční požadavky malých dětí a úlohu těchto produktů v jejich stravě, přičemž by měla vzít v úvahu způsob spotřeby, nutriční příjem a úroveň expozice malých dětí kontaminantům a pesticidům. Zpráva by měla také zvážit složení takových výrobků a to, zda mají nějaké nutriční výhody ve srovnání s běžnou stravou pro dítě, které je odstaveno. Komise by mohla tuto zprávu doprovodit legislativním návrhem.
(32) Směrnice 2009/39/ES stanoví, že lze přijmout zvláštní ustanovení týkající se následujících dvou zvláštních kategorií potravin spadajících do definice potravin pro zvláštní výživu: "potraviny určené k pokrytí výdajů při intenzivní svalové námaze, zejména pro sportovce" a " potravina pro osoby trpící poruchami metabolismu sacharidů (diabetes)". Pokud jde o zvláštní ustanovení pro potraviny pro osoby trpící poruchami metabolismu sacharidů (diabetem), zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby trpící poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že vědecký základ pro stanovení konkrétních požadavků na složení chybí. Pokud jde o potraviny určené k pokrytí výdajů na intenzivní svalovou námahu, zejména u sportovců, nebylo možné dospět k žádnému úspěšnému závěru, pokud jde o vypracování zvláštních ustanovení, a to kvůli značně odlišným názorům členských států a zúčastněných stran na oblast působnosti zvláštních právních předpisů počet podkategorií potravin, které mají být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a potenciální dopad na inovace ve vývoji produktů. V této fázi by proto neměla být vypracována zvláštní ustanovení. Mezitím byla na základě žádostí předložených provozovateli potravinářských podniků zvážena příslušná tvrzení pro povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006.
(33) Existují však různé názory na to, zda jsou zapotřebí další pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitelů potravin určených pro sportovce, nazývaných také potraviny určené k pokrytí výdajů při intenzivní svalové námaze. Komise by proto měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nezbytnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. Konzultace úřadu by měla vzít v úvahu zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených k pokrytí výdajů při intenzivní svalové námaze, zejména u sportovců. Ve své zprávě by Komise měla zejména vyhodnotit, zda jsou nezbytná ustanovení k zajištění ochrany spotřebitelů.
(34) Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na usnadnění dodržování tohoto nařízení provozovateli potravinářských podniků, zejména malými a středními podniky.
(35) S ohledem na stávající situaci na trhu a směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné stanovit a zahrnout do přílohy tohoto nařízení unijní seznam obsahující látky patřící do následujících kategorií látek: vitamíny, minerály, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Mezi látkami náležejícími do těchto kategorií by mělo být povoleno pouze přidávání látek uvedených na unijním seznamu do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení. Jsou-li látky zařazeny na unijní seznam, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze tyto látky přidávat.
(36) Zařazení látek na unijní seznam by nemělo znamenat, že jejich přidání do jedné nebo více kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, je nezbytné nebo žádoucí. Seznam Unie má pouze odrážet, které látky patřící do určitých kategorií látek je povoleno přidávat do jedné nebo více kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, zatímco zvláštní požadavky na složení mají stanovit složení každé kategorie potravin, na které se vztahuje toto nařízení tímto nařízením.
(37) Řada látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, by mohla být přidávána pro technologické účely jako potravinářské přídatné látky, barviva nebo látky určené k aromatizaci nebo pro jiné takové účely, včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených příslušnými platnými právními akty Unie k jídlu. V této souvislosti se pro tyto látky přijímají specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace vztahovaly na látky bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, pokud toto nařízení nestanoví jinak.
(38) U látek zařazených na unijní seznam, pro které ještě nebyla na úrovni Unie přijata kritéria čistoty, a aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, mimo jiné včetně měl by se uplatňovat společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a Evropský lékopis. Členským státům by mělo být povoleno zachovat si vnitrostátní pravidla stanovující přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve SFEU.
(39) Za účelem upřesnění požadavků na kategorie potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování nebo odchylek od nařízení (EU) č. 1169/2011 a s ohledem na schvalování výživových a zdravotních tvrzení. S cílem umožnit spotřebitelům rychle těžit z technického a vědeckého pokroku, zejména pokud jde o inovativní produkty, a tím podněcovat inovace, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků s přihlédnutím ke všem příslušným údajům, včetně údajů poskytnutých zúčastněnými stranami. S cílem zohlednit technický pokrok, vědecký vývoj nebo zdraví spotřebitelů by navíc měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o přidání kategorií látek, které mají nutriční nebo fyziologický účinek, na který se má vztahovat seznam Unie, nebo pokud jde o odstranění těchto kategorií z kategorií látek uvedených na seznamu Unie. Za stejnými účely a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 SFEU, pokud jde o změnu seznamu Unie přidáním nové látky nebo odstraněním látky. nebo přidání, odstranění nebo změna prvků na seznamu Unie týkajících se látky. Je zvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a náležité předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(40) Aby byly zajištěny jednotné podmínky pro provádění tohoto nařízení, měly by být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, aby rozhodla, zda daná potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí.
(41) V současné době jsou pravidla pro používání výroků "bez lepku" a "velmi nízký obsah lepku" specifikována v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje informace poskytované spotřebitelům o nepřítomnosti nebo snížené přítomnosti lepku v potravinách a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyráběny, připravovány a/nebo zpracovávány za účelem snížení obsahu lepku v jedné nebo více potravinách obsahujících lepek. přísad nebo nahradit takové přísady obsahující lepek a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze přísad přirozeně bez lepku. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro informace, které mají být poskytovány u všech potravin, včetně nebalených potravin, o přítomnosti složek, jako jsou složky obsahující lepek, s vědecky prokázaným alergenním účinkem nebo účinkem nesnášenlivosti, aby umožnit spotřebitelům, zejména těm, kteří trpí potravinovou alergií nebo intolerancí, jako jsou lidé s nesnášenlivostí lepku, aby se informovaně rozhodovali, která jsou pro ně bezpečná. V zájmu jasnosti a jednotnosti by pravidla pro používání výrazů "bez lepku" a "velmi nízký obsah lepku" měla být rovněž upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Právní akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, které mají převést pravidla pro používání tvrzení "bez lepku" a "velmi nízký obsah lepku", jak jsou obsažena v nařízení (ES) č. 41 /2009, by měla zajistit alespoň stejnou úroveň ochrany pro osoby s nesnášenlivostí lepku, jakou v současnosti stanoví nařízení (ES) č. 41/2009. Tento převod pravidel by měl být dokončen před použitím tohoto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak zajistit, aby lidé s nesnášenlivostí lepku byli přiměřeně informováni o rozdílu mezi potravinou, která je speciálně vyrobena, upravena a/nebo zpracována za účelem snížení obsahu lepku v jedné nebo více složkách obsahujících lepek a další potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze surovin přirozeně bez lepku.
(42) Pravidla pro označování a složení uvádějící nepřítomnost nebo sníženou přítomnost laktózy v potravinách nejsou v současnosti na úrovni Unie harmonizována. Tyto indikace jsou však důležité pro osoby, které nesnášejí laktózu. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách s vědecky prokázaným alergenním nebo nesnášenlivým účinkem, aby spotřebitelé, jako jsou lidé s intolerancí laktózy, mohli činit informovaná rozhodnutí, která jsou pro ně bezpečná. V zájmu jasnosti a jednotnosti by mělo být stanovení pravidel pro používání tvrzení uvádějících nepřítomnost nebo sníženou přítomnost laktózy v potravinách upraveno nařízením (EU) č. 1169/2011 s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu z 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při intoleranci laktózy a galaktosémii.
(43) "Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti", která má nahradit část každodenní stravy, se považuje za potravinu pro zvláštní výživu a v současnosti se na ni vztahují zvláštní pravidla podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro běžnou populaci, které nesou podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení pro kontrolu hmotnosti. Aby se v rámci této skupiny potravin uváděných na trh za účelem kontroly hmotnosti vyloučila jakákoli potenciální záměna, a v zájmu právní jistoty a soudržnosti právních aktů Unie by tato tvrzení měla být upravena výhradně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by splňovat stanovené požadavky v uvedeném nařízení. Je nezbytné, aby technické úpravy provedené podle nařízení (ES) č. 1924/2006 týkající se zdravotních tvrzení týkajících se kontroly tělesné hmotnosti a provedených s ohledem na potraviny nabízené jako "náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti" a podmínky použití takových nároků, jak je upravuje směrnice 96/8/ES, musí být vyplněny před použitím tohoto nařízení.
(44) Tímto nařízením není dotčena povinnost respektovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, jak jsou zakotveny v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.
(45) Vzhledem k cílům tohoto nařízení, konkrétně stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření unijního seznamu látek, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci seznamu Unie, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy, a proto může být z důvodu rozsahu navrhovaného opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v čl. 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou…
