Pokyny Unie k nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, pokud jde o informace v dodavatelském řetězci

6.5.4

Pokyny Unie k nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, pokud jde o informace v dodavatelském řetězci

Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele

 Nahoru1 Úvod

Tento dokument je součástí řady dokumentů, které poskytují pokyny pro používání nařízení (EU) č. 10/2011¹ o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (dále jen "nařízení o plastech"). Tato řada obsahuje obecné pokyny, pokyny pro zkoušky migrace, pokyny pro modely migrace a tyto pokyny týkající se informací v dodavatelském řetězci.

Tento dokument se týká informací, které musí být vytvářeny a vyměňovány v dodavatelském řetězci v souvislosti se zajišťováním shody s ustanoveními nařízení o plastech.

Tento dokument se konkrétně zabývá těmito tématy:

• účel prohlášení o shodě;

• prohlášení o shodě pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů stanovené v článku 15 a příloze IV nařízení o plastech;

• odpovídající informace o materiálech pro povrchovou úpravu, adhezivních látkách a barvách (neplastové meziprodukty), které se stávají součástí materiálů a předmětů z plastů (dále jen "odpovídající informace"). V 30. bodě odůvodnění nařízení o plastech se vysvětluje, jaké úvahy jsou spojovány s pojmem "odpovídající informace": "...u materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty "odpovídající informace", aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity." Tyto pokyny tedy obsahují doporučení týkající se informací, které mají být takto poskytovány, i když nedošlo k harmonizaci na úrovni EU.

Tyto pokyny také vysvětlují souvislost mezi prohlášením o shodě s nařízením (ES) č. 1935/2004² o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (dále jen "rámcové nařízení") a nařízením (ES) č. 2023/2006³ o správné výrobní praxi pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami (dále jen "nařízení o správné výrobní praxi").

Tyto pokyny vycházejí ze současného porozumění útvarů Komise, pokud jde o dostupnost prohlášení o shodě ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje, jak stanoví čl. 15 odst. 1 nařízení o plastech. V případě, že budou pozměněna ustanovení nařízení o plastech, budou tyto pokyny aktualizovány, aby se zlepšila jejich jasnost, soudržnost a použitelnost.

Je třeba poznamenat, že tyto pokyny se nezabývají prohlášeními o shodě pro materiály a předměty, které už ve styku s potravinami jsou, například obaly.

Tam, kde je to vhodné, zmiňují tyto pokyny některé aspekty týkající se podpůrných dokladů, ustanovení rámcového nařízení o označování nebo požadavků na dokumentaci stanovených v nařízení o správné výrobní praxi. Nemají však ambice zabývat se těmito tématy do hloubky. Příslušné orgány členských států mohou požadovat dokumentace o materiálu určeném pro styk s potravinami u balených potravin též na základě článku 10 nařízení (ES) č. 882/2004⁴ o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (dále jen "nařízení o kontrolách"). Některé členské státy stanovily vnitrostátní požadavky na prohlášení o shodě pro další materiály. Ty nejsou předmětem těchto pokynů, ale musí být dodržovány v případech, kdy jsou rozhodným právem vnitrostátní právní předpisy.

 Nahoru2 Účel prohlášení o shodě

Shoda konečných materiálů a předmětů z plastů s právními ustanoveními EU může být zajištěna pouze tehdy, pokud v celém dodavatelském řetězci dochází k výměně příslušných informací mezi dodavatelem a zákazníkem a naopak.

Prohlášení o shodě je dokument, který předává dodavatel zákazníkovi ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje. Má dvojí hlavní účel:

• potvrzuje zákazníkovi shodu daného výrobku s příslušnými požadavky nařízení o plastech a rámcového nařízení;

• poskytuje zákazníkovi příslušné informace, které jsou nezbytné pro stanovení nebo ověření shody daného výrobku s příslušnými právními předpisy.

Aby byla umožněna výměna příslušných informací, v příloze IV nařízení o plastech je stanoven standardní formát pro informace, které mají být zahrnuty do prohlášení o shodě. Tyto pokyny obsahují podrobné údaje o informacích, které mají být pro splnění požadavků nařízení o plastech poskytovány v různých fázích výroby plastů a obchodování s nimi.

Doporučuje se, aby prohlášení o shodě a "odpovídající informace" byly vydány v jednom nebo více jazycích EU, které jsou dobře srozumitelné jak pro dodavatele, tak pro zákazníka. Poskytované informace musí být jasné a určité. Měly by se týkat skutečného složení materiálu. Jedno prohlášení o shodě nemůže obsahovat informace o několika materiálech s různým složením, což by mělo za následek výrazné rozdíly ve vykazatelných látkách. Prohlášení o shodě by mělo být bezodkladně poskytnuto donucovacím orgánům na jejich žádost. Měly by být splněny jazykové požadavky stanovené ve vnitrostátních opatřeních, jimiž se provádějí úřední kontroly.

Jedno prohlášení o shodě se může týkat variant materiálu nebo předmětu, které se liší velikostí, tvarem, tloušťkou nebo barvou nebo zdrojem dodávky jedné nebo více složek, což má za následek omezený počet změn vykazatelných látek, pokud jsou vyjmenovány všechny vykazatelné látky. V takovém případě se musí posouzení shody týkat všech variant. Dokument musí popsat předměty rodiny výrobků, jichž se týká, a dále uvést, na kterém výrobku je prohlášení o shodě založeno. Pro odůvodnění výběru musí být k dispozici podpůrné doklady. Rozdíly ve vykazatelných látkách způsobené různými zdroji dodávek musí být označeny např. hvězdičkou u příslušných látek. Další informace o vykazatelných látkách jednotlivých materiálů nebo předmětů musí být k dispozici zákazníkovi nebo příslušnému orgánu na vyžádání. Poskytované informace nesmějí být zavádějící nebo nejednoznačné. Obdobný přístup se doporučuje pro odpovídající informace.

Je-li součástí prohlášení o shodě obecné vyloučení odpovědnosti, nemůže zneplatnit výroky o shodě uvedené v samotném prohlášení o shodě.

Prohlášení o shodě je důležitý nástroj pro ověření shody konečného předmětu z plastů s podmínkami nařízení o plastech a rámcového nařízení. Prohlášení o shodě může být vydáno pouze na základě informací o výrobku, pro který je vydáváno. Tyto informace zahrnují veškeré údaje o činnosti pro zajištění souladu provedené provozovatelem podniku, který prohlášení o shodě vydává, a nazývají se podpůrné doklady (článek 16 nařízení o plastech). Tyto podpůrné doklady vytváří a uchovává provozovatel podniku, který prohlášení o shodě vydává. Nejsou určeny k předávání v rámci dodavatelského řetězce, ale měly by být na vyžádání poskytnuty příslušným orgánům. Prohlášení o shodě, které provozovatel podniku obdrží od dodavatele, se stává spolu s dalšími informacemi, jako jsou výsledky zkoušek provedených pro daný výrobek, součástí jeho činností na zajištění shody.

Výrobce konečného materiálu nebo předmětu z plastů musí vydat prohlášení o shodě pro svůj výrobek, který může být složen z vrstev plastů a neplastových materiálů, jako jsou adhezivní látky, tiskařské barvy a materiály pro povrchovou úpravu. Pro složky tvořené vrstvami z plastů obdrží prohlášení o shodě. Pro neplastové složky nestanoví nařízení o plastech povinnost vydávat prohlášení o shodě. Protože však nařízení o plastech vyžaduje, aby migrace povolených látek a některých dalších látek nepřekročila stanovené migrační limity, doporučuje se, aby výrobci adhezivních látek, tiskařských barev a materiálů pro povrchovou úpravu poskytovali odpovídající informace, které umožní výrobci konečného předmětu z plastů konstatovat soulad těchto látek s požadavky nařízení o plastech. Tyto pokyny uvádějí doporučení, jaké informace, jež mají poskytovat výrobci adhezivních látek, tiskařských barev a materiálů pro povrchovou úpravu zpracovatelům plastů, se považují za odpovídající.

Prohlášení o shodě a odpovídající informace jsou potvrzením činností pro zajištění souladu provedených provozovatelem podniku, který dokumenty vydává. Činnost pro zajištění souladu zahrnuje posouzení rizik, včetně posouzení nebezpečí látek přidaných, vytvořených nebo přítomných v materiálu spolu s jejich potenciálem, pokud jde o migraci do potravin. Činnost pro zajištění souladu, která může být provedena, závisí na postavení provozovatele podniku v dodavatelském řetězci a na informacích, které má tento provozovatel podniku k dispozici. Úlohy a povinnosti různých provozovatelů podniků, pokud jde o vydávání prohlášení o shodě, jsou vysvětleny v oddíle 3 těchto pokynů. Oddíl 4 těchto pokynů vysvětluje, které informace musí být v prohlášení o shodě uvedeny v závislosti na postavení provozovatele podniku v dodavatelském řetězci.

Hlavní problém složitých výrobních postupů spočívá v tom, že v žádné jednotlivé fázi obvykle není možné provést veškerou činnost pro zajištění souladu: informace o chemickém složení, o přítomnosti nezáměrně přidaných látek jako nečistot a rozkladných produktů, o podmínkách zpracování plastů, o složení potravin, o podmínkách skladování a styku plastů s potravinami a další nejsou všechny známy na úrovni každého článku dodavatelského řetězce. Pro zajištění souladu konečného předmětu je proto klíčová optimalizace výměny informací. Jinými slovy, komunikace oběma směry v dodavatelském řetězci pomůže určit relevantní informace, které umožní dodavatelům a zákazníkům odpovídajícím způsobem provádět vlastní činnost pro zajištění souladu. Pomůže také vytvářet důvěru, což má zásadní význam, neboť prohlášení o shodě nezahrnuje všechny informace obsažené v podpůrných dokladech dodavatele.

 Nahoru3 Úlohy a povinnosti v dodavatelském řetězci

Povinnosti provozovatelů podniků v souvislosti s informováním v dodavatelském řetězci závisejí na těchto faktorech:

• druh výrobku dodávaného přímému zákazníkovi (chemické látky, meziprodukty, konečné materiály určené pro styk s potravinami nebo balené potraviny);

• úloha provozovatele podniku; a

• postavení provozovatele podniku v dodavatelském řetězci.

Tyto aspekty budou vysvětleny níže. Upozorňujeme, že níže uvedené příklady druhů materiálů a zpracovatelských nebo výrobních operací jsou určeny pouze pro vyjasnění a ilustraci a nejsou zamýšleny jako vyčerpávající.

3.1 Druh výrobku dodávaného přímému zákazníkovi

Lze rozlišit následující čtyři situace v závislosti na tom, zda je výrobek:

a) chemická látka, např. monomer nebo jiná výchozí látka, včetně látek, na které se vztahuje čl. 6 odst. 3 písm. d) nařízení o plastech⁵, přísada, rozpouštědlo, pomocná látka pro polymerizaci, pomocná látka pro výrobu polymerů nebo jiná pomocná látka, barvivo, plnivo atd. a směsi získané smísením těchto látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce, na které se vztahuje čl. 6 odst. 3 písm. b) nařízení o plastech. Stručně řečeno, jde o jakoukoli základní chemickou látku, která se použije při další výrobě materiálů, které se dále použijí při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Nezahrnuje však přípravky nebo preparáty definované níže v písmeni b).

b) "meziprodukt z plastů" zmíněný v článku 15 nařízení o plastech jako "meziprodukt jejich výroby", např. prášek, granule nebo vločky z plastu (včetně "masterbatch"⁶), pre-polymer vyjma čl. 6 odst. 3 písm. d) nařízení o plastech, každý polotovar v podobě materiálu nebo předmětu, jako je fólie, laminát apod., který vyžaduje další zpracování nebo přípravu, aby se z něj stal "hotový" materiál nebo předmět. Stručně řečeno, jde o každý výrobek, který není základní chemickou látkou ani hotovým materiálem nebo předmětem z plastů. Pro účely tohoto dokumentu se vrstvy plastů, které se mají použít ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, ale nejsou ještě jejich součástí, považují za meziprodukty. Materiál nebo předmět, který má již podobu konečného preparátu⁷, ale stále ještě vyžaduje mechanické tvarování za tepla⁸, aby předmět dosáhl konečného tvaru (např. tepelně tvarovatelné folie a předlisky lahví), se považuje za meziprodukt. Důvodem je, že se vlivem reakce a rozkladu může měnit složení⁹.

c) "neplastový meziprodukt" je tiskařská barva, materiál pro povrchovou úpravu nebo adhezivní látka použitá při potisku nebo povrchové úpravě předmětů z plastů nebo kombinování plastových vrstev. Je třeba je dále nanášet na plasty a mohou vyžadovat sušení nebo tvrdnutí. Složení se může měnit vlivem reakce a rozkladu.

d) "konečný materiál nebo předmět z plastů" vhodný ke styku s potravinami¹⁰, který však s potravinami ještě do styku nepřišel. Může jít o tyto případy:

i. hotový materiál nebo předmět z plastů určený pro styk s potravinami (např. obalový materiál, nádoby na uchovávání potravin, potravin ve velkoobchodním balení nebo potravinových složek, lahve, misky, kuchyňské nádobí nebo náčiní, plastové části strojů na zpracování potravin, plochy pro přípravu potravin);

ii. plastové vrstvy uvnitř hotového vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů (viz rámeček níže);

iii. hotové složky konečného materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami, které je třeba pro vytvoření konečného předmětu pouze spojit nebo smontovat, buď při balení či plnění, nebo před ním (např. lahev a uzávěr, miska a víko, části kuchyňského nádobí nebo strojů na zpracování potravin).

Souhrnně řečeno, jde o každý materiál nebo předmět, který je bez další změny složení materiálu nebo předmětu připraven pro styk s potravinami. Složení materiálu určeného pro styk s potravinami se však může ještě měnit vlivem rozkladu nebo vzájemného působení s potravinami.

3.2 Úloha provozovatele podniku

"Provozovatel podniku" je definován v článku 2 rámcového nařízení jako "fyzická nebo právnická osoba odpovědná za dodržování požadavků tohoto nařízení v podniku, nad nímž vykonává kontrolu".

Je důležité prozkoumat činnost provozovatele, která je v tomto ohledu relevantní, a pak provozovateli přiřadit jednu nebo více úloh, jimiž budou následně určeny jeho povinnosti:

a) "Výrobce látky" je každý provozovatel, který vyrábí nebo produkuje chemickou látku definovanou v bodu 3.1. písm. a) těchto pokynů.

b) "Výrobce meziproduktů z plastů" je každý provozovatel, který používá chemické látky definované v bodu 3.1. písm. a) těchto pokynů nebo jejich směsi a zpracovává je do mezi produkt ů vymezených v bodu 3.1. písm. b) těchto pokynů. Zpracováním se v této souvislosti rozumí každá chemická reakce včetně polymerizace a fyzikální postupy jako přimísení, sušení, smíchání apod., pokud jsou jejich výsledkem meziprodukty popsané v bodu 3.1. písm. b) těchto pokynů. Patří sem také výroba folií, laminátů, předlisků atd., které nejsou konečnými materiály nebo výrobky z plastů, pomocí postupů jako extruze, laminace nebo vstřikovací lisování.

c) "Výrobce neplastových meziproduktů" je každý provozovatel, který používá chemické látky vymezené v bodu 3.1. písm. a) těchto pokynů nebo jejich směsi a zpracovává je do mezi produktů vymezených v bodu 3.1. písm. c) těchto pokynů.

d) "Výrobce konečných materiálů nebo předmětů z plastů" je každý provozovatel, který používá chemické látky vymezené v bodu 3.1. písm. a) těchto pokynů a/nebo meziprodukty vymezené v bodu 3.1. písm. b) a c) těchto pokynů k výrobě konečných materiálů nebo předmětů definovaných v bodu 3.1. písm. d) těchto pokynů. Výrobní postupy jsou v této fázi velmi rozmanité a zahrnují chemické postupy (např. mísení reaktivních složek) i fyzikální postupy, např. extruzi, laminování, tvarování vyfukováním, vstřikovací lisování, potisk, povrchovou úpravu, kalandrování, tepelné tvarování a vyfukování s natahováním.

e) "Uživatel materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami" je každý provozovatel nebo osoba, která uvádí potraviny, potravinové složky nebo meziprodukty do styku s konečným materiálem nebo předmětem definovaným v bodu 3.1. písm. d) těchto pokynů. To zahrnuje potravinářský průmysl a jeho dodavatele potravinových složek, maloobchodní prodejce s dodatečnou úlohou uživatele a prodejce potravin (catering, restaurace, jídelny, pekařství, řeznictví a jiné prodejny potravin).

Patří sem provozovatelé, kteří provádějí úkony popsané v bodu 3.1. písm. d) podbodu iii těchto pokynů předtím, než je materiál nebo předmět uveden do styku s potravinami, nebo během tohoto procesu a další postupy potřebné pro balení nebo plnění. Příkladem je např. uzavírání, kódování, opatření štítkem, uzavírání lahve, pasterizace nebo sterilizace balených potravin atd.

Uživatelé materiálů určených pro styk s potravinami, kteří prodávají potraviny spotřebitelům, mají ještě další úlohu jako "maloobchodní prodejci".

f) "Distributor" je každý provozovatel, který dodává produkty vymezené v bodu 3.1. písm. a), b), c) nebo d) těchto pokynů provozovateli podniku, aniž by produkt sám vyráběl. Prodává-li tento provozovatel spotřebitelům, má namísto toho úlohu maloobchodního prodejce. Distribuční terminály supermarketů a velkoobchodní prodejny spadají pod pojem "maloobchodní prodejce".

V závislosti na zemi původu prodávaných produktů může mít distributor ještě další úlohu dovozce (viz následující bod).

g) "Dovozce" je každý provozovatel podniku, který uvádí nebo má v úmysl uvést do volného oběhu v EU zboží definované v bodu 3.1. písm. a), b), c) nebo d) těchto pokynů pocházející ze zemí nebo území, které netvoří součást celního území EU¹¹. Nákup od zástupce nacházejícího se na celním území EU, který zastupuje prodejce ze třetí země, není dovoz; v takovém případě by byl dovozcem tento zástupce.

Nákup od prodejce nacházejícího se v jiné zemi v rámci celního území EU není dovoz; v takovém případě může mít kupující úlohu distributora nebo jinou úlohu podle svých činností.

h) "Maloobchodní prodejce" je provozovatel podniku, který prodává konečné materiály a výrobky z plastů (s potravinami nebo bez nich) výhradně konečnému spotřebiteli. Sem patří distribuční terminály supermarketů a velkoobchodní prodejny. Jestliže tento provozovatel prodává jinému provozovateli podniku, má úlohu distributora.

i) "Konečný spotřebitel" není provozovatel podniku, nýbrž soukromá osoba, která nakupuje potraviny nebo materiály a předměty určené pro styk s potravinami nebo jejich kombinaci v podobě balených potravin od maloobchodního prodejce nebo "uživatele". Spotřebitel by se měl řídit návodem k použití.

Provozovatel podniku, který v případě určitého výrobku zaujímá více úloh, musí plnit povinnosti vyplývající z každé určené úlohy.

3.3 Povinnosti vyplývající z různých rolí provozovatele

V čl. 15 odst. 1 nařízení o plastech se stanoví obecná povinnost, že ve všech fázích obchodování v dodavatelském řetězci kromě maloobchodního prodeje musí být k dispozici prohlášení o shodě.

Dodavatel meziproduktů, které nejsou z plastů, nýbrž jde o tiskařské barvy, materiál pro povrchovou úpravu nebo adhezivní látky, nemusí předkládat prohlášení o shodě (pokud tato povinnost nevyplývá z vnitrostátních právních předpisů, neboť požadavky nejsou harmonizovány na úrovni EU), ale doporučuje se, aby poskytl zákazníkovi odpovídající informace.

Prohlášení o shodě nemusí být nutně fyzicky připojeno ke zboží a nemusí se také zasílat pokaždé, když zákazník obdrží opakovanou objednávku téhož zboží. Mělo by být dáno zákazníkovi k dispozici buď v papírové formě nebo elektronicky nebo podle dohody se zákazníkem formou stažení z internetových stránek¹². Relevantní změny právních předpisů a/nebo jakékoli změny látek nebo složení materiálu nebo čistoty, které mají dopad na prohlášení o shodě vydané podle této kapitoly, vyžadují aktualizaci prohlášení o shodě. Dodavatel musí zákazníka o takových aktualizacích informovat. Zákazník nemá zákonnou povinnost vyžádat si aktualizaci v případě změn právních předpisů, ale je osvědčeným postupem to učinit. Doporučuje se uplatňovat stejný přístup k odpovídajícím informacím o neplastových meziproduktech.

V případě, že si prohlášení o shodě vyžádají donucovací orgány, mělo by jim být bezodkladně poskytnuto.

V oddíle 4 těchto pokynů bude dále vysvětleno, které části prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV nařízení o plastech jsou relevantní, a dále budou uvedeny podrobnosti týkající se obsahu každé z těchto částí, a to v závislosti na úloze provozovatele podniku.

Další povinnosti týkající se informací dostupných v dodavatelském řetězci jsou stanoveny v článku 15 rámcového nařízení. O všech těchto aspektech není v těchto pokynech podrobně pojednáno, ale někdy na ně bude odkazováno, pokud to bude považováno za relevantní.

Podrobné povinnosti pro jednotlivé role provozovatelů:

a) "Výrobce látek" je vyňat z oblasti působnosti nařízení o správné výrobní praxi, ale měl by poskytovat informace o vhodnosti látky/látek pro použití při styku s potravinami a vydávat a poskytovat prohlášení o shodě v případech i) až iii) níže a doporučuje se, aby vydával a poskytoval odpovídající informace v případě iv) níže.

Je třeba rozlišovat mezi těmito situacemi:

i) látky povolené a uvedené v příloze I nařízení o plastech a používané k výrobě plastů;

ii) látky osvobozené od povolování a uvedení v nařízení o plastech, ale používané k výrobě plastů, na něž se vztahuje čl. 6 odst. 1, 2, 3, odst. 4 písm. b) nebo odst. 5 nařízení o plastech;

iii) látky určené pro použití za funkční bariérou, a tedy osvobozené od povolování a zařazení, na něž se vztahuje čl. 13 odst. 2 písm. b) nebo čl. 14 odst. 2 nařízení o plastech; a

iv) látky používané k výrobě adhezivních látek, materiálů pro povrchovou úpravu nebo tiskařských barev.

Požadavky na informace v těchto případech budou vysvětleny v bodu 4.2 těchto pokynů.

b) "Výrobce mezi produktů z plastů" musí vždy vydat a poskytnout prohlášení o shodě svému přímému zákazníkovi. Požadavky na informace v tomto případě budou vysvětleny v bodu 4.3.1 těchto pokynů.

c) Doporučuje se, aby "výrobce neplastových mezi produktů" vždy vydával a poskytoval svému přímému zákazníkovi odpovídající informace. Doporučené informace pro tento případ budou vysvětleny v bodu 4.3.2 těchto pokynů.

d) "Výrobce konečných materiálů nebo předmětů z plastů" musí vždy vydat a poskytnout prohlášení o shodě svému přímému zákazníkovi. Požadavky na informace v těchto případech budou vysvětleny v bodu 4.4 těchto pokynů. Výjimkou je, když je přímý zákazník konečným spotřebitelem nebo maloobchodním prodejcem a nemá jinou úlohu (viz bod 3.2. písm. h) těchto pokynů). V takovém případě je třeba věnovat zvláštní pozornost požadavkům na označování podle čl. 15 odst. 1 písm. b) rámcového nařízení.

Jestliže provozovatel podniku materiál z plastů určený pro styk s potravinami nejen vyrábí, nýbrž také používá ve svých prostorách, není nutné vydávat prohlášení o shodě mezi jednotlivými prostorami tohoto provozovatele. Musí však uchovávat podpůrné doklady.

e) "Uživatel materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami" musí věnovat zvláštní pozornost pokynům pro spotřebitele, jež vydává prostřednictvím odpovídajícího označení, aby se s balenými potravinami zacházelo bezpečně a vhodným způsobem. To se týká zejména omezení podmínek skladování (teplota, délka styku atd.) a případně opakovaného ohřívání.

"Uživatel" musí uchovávat "podpůrné doklady" obsahující informace o vykonané činnosti pro zajištění souladu a vhodný důkaz bezpečnosti materiálu nebo předmětu určeného pro styk s potravinami, pokud jde o konkrétní potravinu, pro kterou je používán (viz též rámeček na straně 12).

f) "Distributor" musí svému přímému zákazníkovi vydat a poskytnout prohlášení o shodě a doporučuje se, aby v závislosti na výrobku, který prodává (viz bod 3.2. písm. a), b), a c) těchto pokynů) vydával a poskytoval odpovídající informace. Požadavky na informace v těchto případech jsou vysvětleny v bodech 4.2, 4.3 a 4.4 těchto pokynů. Výjimkou je, pokud je přímý zákazník maloobchodním prodejcem a nemá jinou úlohu (viz bod 3.2. písm. h) těchto pokynů). V takovém případě je třeba věnovat zvláštní pozornost požadavkům na označování podle čl. 15 odst. 1 písm. b) rámcového nařízení. Musí být poskytovány jasné a snadno srozumitelné pokyny pro bezpečné a vhodné použití výrobku. Sem patří také objasnění případných omezení, co se týče použití. Pokud jde o prohlášení o shodě nebo odpovídající informace, distributor si může zvolit buď zaslat dokument od dodavatele svému zákazníkovi (s krycím listem, v němž popisuje svou roli v dodavatelském řetězci), nebo vydat vlastní dokument, který zaznamenává příslušné informace obsažené v dokumentu dodavatele.

g) "Dovozce" látek, meziproduktů, a materiálů, které dosud nepřišly do styku s potravinami, jenž prodává tyto produkty jiným provozovatelům podniků kromě maloobchodních prodejců, musí svému přímému zákazníkovi vždy vydat a poskytnout prohlášení o shodě a doporučuje se, aby vydával a poskytoval odpovídající informace v závislosti na výrobku, který dováží.

"Dovozce" materiálů a předmětů, které dosud nepřišly do styku s potravinami, jenž prodává své produkty spotřebitelům nebo maloobchodním prodejcům, kteří nemají jinou úlohu (viz bod 3.2. písm. g) těchto pokynů), nemusí vydávat a poskytovat prohlášení o shodě. V tomto případě je třeba věnovat zvláštní pozornost požadavkům na označování podle čl. 15 odst. 1 písm. b) rámcového nařízení.

 Nahoru4 Informace obsažené v prohlášení o shodě a v odpovídajících informacích v dodavatelském řetězci

4.1 Účel této kapitoly a obecné informace

Účelem této kapitoly je určit informace, které by měly být uvedeny v prohlášení o shodě, aby byly splněny požadavky nařízení o plastech, nebo jejichž poskytování se doporučuje v případě odpovídajících informací pro neplastové materiály.

Jakékoli změny právních předpisů nebo změny látek nebo složení materiálu nebo čistoty, které mají dopad na prohlášení o shodě vydané podle této kapitoly, vyžadují aktualizaci prohlášení o shodě a doporučuje se, aby byly zohledněny v odpovídajících informacích pro neplastové materiály.

Totožností provozovatele podniku v prohlášení o shodě se rozumí úředně zapsané jméno společnosti.

Adresou provozovatele podniku v prohlášení o shodě se rozumí fyzická adresa společnosti; může být doplněna internetovou adresou. Je-li provozovatel podniku, který vydává prohlášení o shodě, totožný s provozovatelem podniku, který vyrábí nebo dováží, pak mohou být body 1) a 2) prohlášení o shodě spojeny a vyplněny najednou, nevede-li to k nejasnostem v dokumentu.

Jestliže se provádí několik výrobních operací na různých fyzických lokalitách na území EU v rámci jednoho podniku, může vydat prohlášení o shodě jedna odpovědná funkce za všechny výrobní operace společnosti. Také v tomto případě mohou být body 1) a 2) prohlášení o shodě spojeny a vyplněny najednou.

Čísla uvedená pod každým prohlášením o shodě odkazují na aspekty zařazené pod stejnými čísly do přílohy IV nařízení o plastech. V případě odpovídajících informací se doporučuje použít stejné pořadí.

4.2 Výrobci, distributoři nebo dovozci látek

Provozovatelé podniků, kteří jsou výrobci, distributory nebo dovozci látek, by měli vydávat a poskytovat prohlášení o shodě, jestliže tyto látky mají být použity v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Doporučuje se, aby provozovatelé podniků, kteří jsou výrobci, distributory nebo dovozci látek používaných v adhezivních látkách, tiskařských barvách nebo materiálech pro povrchovou úpravu, jež mají být použity v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami, vydávali a poskytovali odpovídající informace pro látky, na něž se vztahuje nařízení o plastech.

4.2.1 Látky pro výrobu plastů

Prohlášení o shodě uvedené níže zohledňuje informace, které mají být poskytovány pro jednotlivé látky. V případě směsí látek by měly být v prohlášení o shodě uvedeny příslušné informace pro každou látku dané směsi. Obsahuje-li směs látky kategorie A) i B) uvedené níže, měly by být příslušné informace z bodů A) a B) kombinovány.

Měly by být uvedeny tyto informace:

A) Prohlášení o shodě pro povolené látky uvedené v příloze I nařízení o plastech a používané k výrobě plastů

1. Totožnost a adresa provozovatele podniku, který vydává prohlášení o shodě.

2. Totožnost a adresa provozovatele podniku, který látku vyrábí nebo dováží.

3. Totožnost látky: měla by být uvedena alespoň jedna z následujících informací: obchodní název, číslo látky materiálu určený pro styk s potravinami, referenční číslo, číslo CAS nebo chemický název látky, jak je uvedena v tabulce 1 přílohy I nařízení o plastech (dále jen "seznam Unie"). V případě přísad s dvojím použitím by mělo být rovněž uváděno buď číslo pro potravinářské přídatné látky E, nebo číslo FL látky určené k aromatizaci.

V případě látek podléhajících omezením uvedeným v příloze I nařízení o plastech, nebo jestliže je následný provozovatel informován, že následní provozovatelé musí stanovit další specifikace použití, mělo by být uvedeno alespoň číslo látky pro materiál určený pro styk s potravinami a volitelně též číslo CAS, referenční číslo nebo chemický název, jak je uveden v seznamu Unie.

4. Datum prohlášení.

5.

a. Potvrzení, že látka je povolena podle nařízení o plastech, spolu s jejím použitím v polymeru (uvádí se v sloupci 5 a 6 seznamu Unie: monomer a/nebo přísada a/nebo pomocná látka pro výrobu polymerů), doplněné relevantními informacemi v sloupci 10 v seznamu Unie.

b. Potvrzení, že látka má technickou kvalitu a čistotu, která je vhodná pro zamýšlené a předvídatelné použití, a že nečistoty byly posouzeny v souladu s článkem 19 nařízení o plastech, nebo že následnému uživateli jsou poskytnuty informace, které jsou dostatečné k posouzení její vhodnosti pro zamýšlené použití.

6.

a. Příslušná omezení, jak jsou uvedena v příloze I a II nařízení o plastech, např. SML, SML (T), QM nebo potvrzení, že se žádná omezení neuplatní.

b. Potvrzení, že jsou splněny specifikace týkající se složení nebo čistoty, jak jsou uvedeny v sloupci 10 seznamu Unie, nebo že se žádné specifikace neuplatní.

7. V případě přísad s dvojím použitím podle potřeby potvrzení, že daná látka splňuje kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek.

8. Specifikace použití ve vztahu ke konečnému předmětu, jak je uvedena v sloupci 10 seznamu Unie. Údaj o tom, zda je třeba dodržovat další specifikace použití¹³, nebo údaj, že následný uživatel musí v případě potřeby určit další specifikace použití.

i. Specifikace použití, pokud jde o druh nebo druhy potravin.

ii. Specifikace doby a teploty pro zpracování a skladování při styku s potravinami.

iii. Další omezení použití.

9. Není relevantní, zahrnuto v bodu C).

B) Prohlášení o shodě pro látky, na něž se vztahuje čl. 6 odst. 1, 2, 3, odst. 4 písm. b) a odst. 5 nařízení o plastech, které nejsou zařazeny na seznam Unie, ale používají se k výrobě plastů

1. Totožnost a adresa provozovatele podniku, který vydává prohlášení o shodě.

2. Totožnost a adresa provozovatele podniku, který látku vyrábí nebo dováží.

3. Totožnost látky: měla by být uvedena alespoň jedna z následujících informací: obchodní název, číslo látky pro materiál určený pro styk s potravinami, referenční číslo, číslo CAS nebo chemický název látky.

V případě látek podléhajících omezením uvedeným v seznamu Unie nebo ve vnitrostátních právních předpisech¹⁴, nebo jestliže je následný provozovatel informován, že následní provozovatelé musí určit další specifikace použití, mělo by být uvedeno alespoň jedno z těchto čísel:

číslo CAS, číslo látky pro materiál určený pro styk s potravinami, referenční číslo nebo chemický název.

V případě přísad s dvojím použitím by mělo být vykazováno buď číslo pro potravinářské přídatné látky E nebo číslo FL látky určené k aromatizaci.

4. Datum prohlášení.

5.

a. Jeden ze tří údajů uvedených níže

i. Pro látky, na které se vztahuje čl. 6 odst. 3 nařízení o plastech:

Potvrzení, že na látku spolu s jejím použitím v polymeru (uvádí se v sloupci 5 a 6 seznamu Unie): monomer a/nebo přísada a/nebo pomocná látka pro výrobu polymerů, doplněná relevantními informacemi v sloupci 10 v seznamu Unie,¹⁵ se vztahuje povolení podle nařízení o plastech (i když není výslovně uvedena v seznamu…